GCP-Intensivkurs für Hauptprüfer*innen in
klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Termine und Anmeldung
Als exklusives Training anfragen
  • Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als zweiteiliges, jeweils ganztägiges Live-Webinar angeboten.
  • Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
  • Wie ein Webinar bei uns abläuft, können Sie sich hier ansehen.
Für wen ist das Training geeignet?
  • Angehende Hauptprüfer und Stellvertreter
  • Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
  • Jeweils ohne Studienerfahrung

Kursinhalte Intensivkurs nach AMG/CTR (Kurs AMW3)

Tag 1 (Grundlagenkurs AMW1)
Teil I: Regulatorische Grundlagen
  • Begriffe und Regulatorisches Umfeld
  • Ethische Grundlagen: Deklaration von Helsinki, internationale GCP-Leitlinie (ICH-GCP)
  • Rechtliche Grundlagen: Arzneimittelgesetz, GCP-Verordnung, Musterberufsordnung, Regulatory Affairs (Behörden, Ethikkommissionen)
Teil II: Methodische Grundlagen
  • Phasen der Arzneimittelentwicklung: Wirkstoffsuche, Präklinik, Phasen klinischer Studien
  • Klinische Studien: Studienarten, Nichtinterventionelle Studien (NIS), Studiendesigns
Teil III: Studiendurchführung nach GCP 1
  • Aufklärung und -Einwilligung der Studienteilnehmer: Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer, Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
Teil IV: Studiendurchführung nach GCP 2
  • Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening der Studienteilnehmer, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung
  • Reguläre Studiendurchführung: Inhalt des Prüfplans, Einhaltung des Prüfplans, Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Prüfpräparate, Verbesserung der Compliance
  • Arzneimittelsicherheit: Definition, Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse
  • Dokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen, Logs, Listen
  • Qualitätskontrolle: Qualitätssicherung durch den Sponsor, Monitoring
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
Tag 2 (Aufbaukurs AMW2)
Teil I: Rechtliche Grundlagen
  • Besondere Verantwortung des (Haupt-)Prüfers: (Haupt-)Prüfer/Prüfteam, (Haupt-)Prüferqualifikation, Verträge, Versicherungen, Honorar, Geheimhaltung, Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht
Teil II: Organisationsmanagement
  • Grundzüge des Organisationsmanagements; Infrastruktur,  Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Motivation der Teammitglieder
Teil III: Update Regularien
  • CTR 536/2014: Verordnung (EU) 536/2014, AMG (nach 4. AMG-ÄG), Genehmigungsverfahren
Teil IV: Planung und Vorbereitung
  • Zeitlicher Ablauf vor Studienstart
  • Studieninitiierung
Teil V: Studiendurchführung nach GCP
  • ICH-GCP Addendum
  • Gewährleistung der Patientensicherheit: Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer, Einhaltung des Prüfplans, Prüfpräparate
  • Arzneimittelsicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Meldeverpflichtungen
  • Dokumente: Relevante Studienunterlagen (Essential Documents), Dokumentenmanagement
  • Abschluss einer klinischen Studie: Data Base Lock, Close-Out-Visit
Teil VI: Qualitätskontrolle
  • Qualitätssicherung durch den Sponsor:  Monitoring, Audits / Inspektionen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
Video zum Webinarablauf
  • Jeweils 9:00 – 17:00 Uhr
  • 2 x 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Jeweils Mittagspause 60 min (ca. 12:30 Uhr)
  • Jeweils 2 Kaffeepausen 15 min
  • Live-Webinar (ZOOM)
  • Schulungsunterlagen als PDF
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • CME Fortbildungspunkte
  • 750 € (892,50 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung
  • Terminkombination aus Grundlagen- und Aufbaukurs frei wählbar
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