Hauptprüfer*innen in
klinischen Prüfungen
mit Arzneimitteln
- Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als ganztägiges Live-Webinar angeboten.
- Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
- Angehende Hauptprüfer und Stellvertreter
- Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
- Jeweils ohne Studienerfahrung
Kursinhalte Intensivkurs nach AMG/CTR (Kurs AMW3)
Tag 1 (Grundlagenkurs AMW1)
Teil I: Regulatorische Grundlagen
- Begriffe und Regulatorisches Umfeld
- Ethische Grundlagen: Deklaration von Helsinki, internationale GCP-Leitlinie (ICH-GCP)
- Rechtliche Grundlagen: Arzneimittelgesetz, GCP-Verordnung, Musterberufsordnung, Regulatory Affairs (Behörden, Ethikkommissionen)
Teil II: Methodische Grundlagen
- Phasen der Arzneimittelentwicklung: Wirkstoffsuche, Präklinik, Phasen klinischer Studien
- Klinische Studien: Studienarten, Nichtinterventionelle Studien (NIS), Studiendesigns
Teil III: Studiendurchführung nach GCP 1
- Aufklärung und -Einwilligung der Studienteilnehmer: Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer, Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
Teil IV: Studiendurchführung nach GCP 2
- Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening der Studienteilnehmer, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung
- Reguläre Studiendurchführung: Inhalt des Prüfplans, Einhaltung des Prüfplans, Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Prüfpräparate, Verbesserung der Compliance
- Arzneimittelsicherheit: Definition, Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse
- Dokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen, Logs, Listen
- Qualitätskontrolle: Qualitätssicherung durch den Sponsor, Monitoring
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
Tag 2 (Aufbaukurs AMW2)
Teil I: Rechtliche Grundlagen
- Besondere Verantwortung des (Haupt-)Prüfers: (Haupt-)Prüfer/Prüfteam, (Haupt-)Prüferqualifikation, Verträge, Versicherungen, Honorar, Geheimhaltung, Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht
Teil II: Organisationsmanagement
- Grundzüge des Organisationsmanagements; Infrastruktur, Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Motivation der Teammitglieder
Teil III: Update Regularien
- CTR 536/2014: Verordnung (EU) 536/2014, AMG (nach 4. AMG-ÄG), Genehmigungsverfahren
Teil IV: Planung und Vorbereitung
- Zeitlicher Ablauf vor Studienstart
- Studieninitiierung
Teil V: Studiendurchführung nach GCP
- ICH-GCP Addendum
- Gewährleistung der Patientensicherheit: Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer, Einhaltung des Prüfplans, Prüfpräparate
- Arzneimittelsicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Meldeverpflichtungen
- Dokumente: Relevante Studienunterlagen (Essential Documents), Dokumentenmanagement
- Abschluss einer klinischen Studie: Data Base Lock, Close-Out-Visit
Teil VI: Qualitätskontrolle
- Qualitätssicherung durch den Sponsor: Monitoring, Audits / Inspektionen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
- Jeweils 9:00 – 17:00 Uhr
- 2 x 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
- Jeweils Mittagspause 60 min (ca. 12:30 Uhr)
- Jeweils 2 Kaffeepausen 15 min
- Live-Webinar (ZOOM)
- Schulungsunterlagen als PDF
- Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
- 695 € (827,05 € inkl. 19 % MwSt.)
- Zahlung per Rechnung
- Terminkombination aus Grundlagen- und Aufbaukurs frei wählbar