Immer wieder werden wir gefragt, wann ein GCP-Auffrischungskurs zwingend erforderlich ist. Die Unsicherheit ist nachvollziehbar: Zwischen rechtlichen Vorgaben, vertraglichen Anforderungen durch Sponsoren und der eigenen fachlichen Verantwortung entstehen schnell unterschiedliche Erwartungen.
Entscheidend ist, drei Ebenen sauber voneinander zu unterscheiden:
- Rechtliche Anforderungen
- Vertragliche Vereinbarungen
- Anforderungen aus der guten klinischen Praxis (GCP) selbst
Rechtliche Anforderungen: Was verlangt die Ethikkommission?
Grundsätzlich dürfen klinische Prüfungen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten sowie Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nur an geeigneten Prüfzentren mit qualifizierten Prüfern und einem geeigneten Prüfteam durchgeführt werden.
Die Beurteilung dieser Eignung obliegt der zuständigen Ethikkommission. Sie prüft, ob Prüfstelle und Prüfteam die erforderlichen Voraussetzungen erfüllen.
Maßgeblich ist hierbei unter anderem die „Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern (…)“ von AKEK/BÄK vom 11.07.2025. Dort wird festgelegt:
- Nach einem absolvierten Grundlagenkurs ist alle drei Kalenderjahre ein mindestens vier Unterrichtseinheiten umfassender Auffrischungskurs erforderlich,
- sofern in diesem Zeitraum keine aktive Teilnahme an einer klinischen Prüfung erfolgte.
Für ärztliche Mitglieder des Prüfteams ist diese Auffrischung mandatorisch. Für nichtärztliche Teammitglieder wird sie empfohlen.
Für die Einhaltung dieser Anforderungen tragen die (Haupt-)Prüfer die Verantwortung. Damit ist klar: Ein GCP-Auffrischungskurs kann bei längerer studienfreier Zeit rechtlich erforderlich sein.
Vertragliche Anforderungen: Was fordert der Sponsor?
Unabhängig von gesetzlichen Vorgaben können Studiensponsoren oder betreuende CROs strengere Kriterien festlegen. Im Rahmen der Site Selection wird häufig verlangt, dass ein GCP-Auffrischungskurs grundsätzlich alle zwei bis drei Jahre absolviert wird, unabhängig davon, ob in dieser Zeit aktiv an klinischen Prüfungen mitgewirkt wurde.
Diese Anforderungen sind vertraglich bindend.
Wenn Sie eine Studie durchführen möchten, müssen Sie die vertraglich vereinbarten Qualifikationskriterien erfüllen. Andernfalls kann es passieren, dass Ihr Prüfzentrum zukünftig nicht mehr berücksichtigt wird.
Nehmen Sie diese Vorgaben ernst. Sie sind Teil des Qualitätskonzepts des Sponsors und damit auch Teil Ihrer Zusammenarbeit.
Anforderungen nach GCP: Verantwortung ist nicht delegierbar
Neben rechtlichen und vertraglichen Aspekten gibt es eine dritte, häufig unterschätzte Ebene: die Verantwortung aus der guten klinischen Praxis selbst.
Nach GCP liegt es in der Verantwortung des (Haupt-)Prüfers, die Qualifikation aller Mitglieder des Prüfteams sicherzustellen. Diese Verantwortung lässt sich nicht delegieren, sie kann lediglich organisiert werden.
Ein GCP-Auffrischungskurs ist daher nicht nur eine formale Pflicht, sondern ein Instrument zur Qualitätssicherung. Entscheidend ist nicht das Zertifikat, sondern das tatsächliche Verständnis.
Fragen Sie sich daher ehrlich: Ist Ihr Wissen noch auf dem aktuellen Stand?
Selbsttest: Reicht Ihr GCP-Wissen aus?
Um diese Frage zu beantworten, prüfen Sie Ihr Wissen anhand folgender Themenbereiche:
1. Aufklärung und Einwilligung
- Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um Studienteilnehmer ordnungsgemäß aufklären zu dürfen?
- Wie gestaltet sich Umfang und Ablauf des Aufklärungsgesprächs?
- Was ist bei einem Amendment zu beachten?
- Wie dokumentieren Sie den gesamten Aufklärungs- und Einwilligungsprozess?
2. Adverse Events und SAE
- Was sind Adverse Events?
- Welche Pflichten ergeben sich daraus für das Prüfteam?
- Welche Schritte sind bei einem Serious Adverse Event erforderlich?
3. Umgang mit dem Prüfpräparat
- Welche studienrelevanten Dokumente müssen Ihnen bekannt sein?
- Welche Anforderungen gelten für Lagerung, Anwendung und Dokumentation?
- Unter welchen Voraussetzungen darf eine Entblindung erfolgen?
4. Studiendokumentation
- Was ist ein Quelldokument?
- Welchen Zweck erfüllt das Case Report Form (CRF)?
- Welche Dokumente sind für Prüfärzte relevant?
- Welche Grundsätze sind bei der Dokumentation zwingend zu beachten?
5. Spezifische Verantwortung des Principal Investigator
- Wer gehört zum Prüfteam?
- Wie erfolgt eine sachgerechte Aufgabenverteilung?
- Welche Dokumente müssen vollständig und aktuell vorliegen?
- Welche Anforderungen ergeben sich aus der Sicherstellung der Datenintegrität?
Sollten Sie auf diese Fragen eine kurze Antwort geben können, kann man ein ausreichendes Verständnis von GCP annehmen. In diesem Fall wäre ein GCP-Auffrischungskurs vor allem aus formalen Gründen erforderlich.
Falls Sie bei der ein oder anderen Frage Schwierigkeiten mit der Antwort haben, würde eine GCP-Auffrischung durchaus Sinn ergeben.
Sollten Sie bei mehreren Themen deutliche Wissenslücken feststellen oder mit zentralen Begriffen Schwierigkeiten haben, reicht ein Auffrischungskurs möglicherweise nicht aus. In diesem Fall empfiehlt sich die Wiederholung eines aktuellen Grundlagenkurses – insbesondere, wenn Ihr letzter Kurs länger als fünf Jahre zurückliegt und Sie in dieser Zeit nicht aktiv in klinische Prüfungen eingebunden waren.
Fazit: Der GCP-Auffrischungskurs ist mehr als eine Formalie
Ein GCP-Auffrischungskurs kann aus unterschiedlichen Gründen erforderlich sein: rechtlich, vertraglich oder aus fachlicher Verantwortung heraus. Entscheidend ist, dass Sie diese Gründe klar unterscheiden.
Qualität in klinischen Prüfungen entsteht nicht zufällig. Sie ist planbar: durch strukturierte Prozesse, klare Verantwortlichkeiten und kontinuierliche Qualifikation.
Als (Haupt-)Prüfer tragen Sie die Verantwortung für Ihr Team und für den Schutz der Studienteilnehmer. Nehmen Sie diese Rolle ernst.
Wenn Ihr Wissen aktuell und sicher ist, dient der Auffrischungskurs der formalen Absicherung. Wenn Sie Unsicherheiten feststellen, ist er ein wichtiges Instrument zur Risikoprävention.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Qualifikationsstand nicht nur auf dem Papier, sondern auch in der praktischen Umsetzung überzeugt.
Sie möchten Ihren GCP-Auffrischungskurs planen?
Wenn Sie feststellen, dass eine Auffrischung aus rechtlichen, vertraglichen oder fachlichen Gründen erforderlich ist, sollten Sie die Umsetzung nicht unnötig aufschieben.
Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, den GCP-Auffrischungskurs in zwei Formaten zu absolvieren:
- Als Live-Webinar zu festen Terminen mit direktem fachlichem Austausch
- Als zeitlich flexiblen Onlinekurs, den Sie unabhängig von festen Schulungsterminen bearbeiten können
Beide Kursformate sind von der Akademie für ärztliche Fortbildung in Rheinland-Pfalz zertifiziert und erfüllen die aktuellen Anforderungen an einen anerkannte Auffrischungskurs.
Wählen Sie das Format, das am besten zu Ihrer aktuellen beruflichen Situation passt. Entscheidend ist, dass Ihre Qualifikation nicht nur formal dokumentiert, sondern auch fachlich gefestigt ist.
GCP & more ist Ihr Anbieter für GCP-Kurse und Beratungsdienstleistungen für das Studienpersonal im Bereich klinischer Studien. Erfahren Sie bei uns, was gute klinische Praxis ausmacht und für Sie am Studienzentrum wichtig ist. Wir verfügen über viele Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und können auf ein umfangreiches Netzwerk zurückgreifen.
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