Basiskurs_Studienassistenz

Die Studienassistenz hat in der Regel Patientenkontakt und erfüllt zusätzlich einfache administrative und dokumentarische Aufgaben. Sie ist Teil eines nichtärztlichen Teams.
Das Ziel dieses Basiskurses für die Studienassistenz ist die Vermittlung der Grundlagen zur Durchführung klinischer Studien. Sie werden in die Lage versetzt, unter Anleitung an einfachen klinischen Prüfungen (Arzneimittel und/oder Medizinprodukte), sonstigen klinischen Studien (non AMG/non MPDG) sowie nichtinterventionellen Studien (NIS) mitzuarbeiten.
Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.

Methodische Grundlagen: Begriffe, Phasen der AM/MP-Entwicklung, Studienarten, Studiendesigns, Klinische Prüfungen, Nichtinterventionelle Studien (NIS), Registerstudien
Regulatorisches Umfeld: Ethische und rechtliche Regularien, Gute klinische Praxis (GCP)
Organisation am Prüfzentrum: Hauptprüfer, Prüfer, Prüfteam (Aufgaben), Infrastruktur, Ressourcenplanung am Prüfzentrum

Studiendokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen, Formulare, Logs, Listen
Dokumentenmanagement: Relevante Studienunterlagen (Essential Documents), Umgang mit dem Investigator Site File (Studienordner)

Screening, Einschluss und Randomisierung: Auswahl der Studienteilnehmer (Pre-Screening), Aufklärung, Informed Consent Form, Dokumentation, Screening der Studienteilnehmer, Randomisierung

Arzneimittelsicherheit, Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Dokumentation und Meldepflichten
Prüfpräparate, Prüfprodukte und Laborproben: Umgang, Lagerung, Probenversand, Dokumentation