GCP-Kompaktkurs für die Studienassistenz

  • Die Studienassistenz hat in der Regel Patientenkontakt und erfüllt zusätzlich einfache administrative und dokumentarische Aufgaben. Sie ist Teil eines nichtärztlichen Teams.
  • Das Ziel dieses Webinars ist die komprimierte Vermittlung der Grundlagen zur Durchführung klinischer Studien für die Studienassistenz. Sie können Ihre ersten Erfahrungen vertiefen und sich an nur einem Tag einen Überblick über den Ablauf und Ihre Aufgaben bei der Mitarbeit an einfachen klinischen Prüfungen (Arzneimittel und/oder Medizinprodukte), sonstigen klinischen Studien (non AMG/non MPDG) sowie nichtinterventionellen Studien (NIS) verschaffen
  • Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
  • Nichtärztliche Mitglieder in einem Prüfteam mit geringer Studienerfahrung und ohne fundiertes Grundlagenwissen
  • Mit Arbeitserfahrungen im medizinischen Bereich

Kursinhalte Kompaktkurs für die Studienassistenz (Kurs SNW1)

Teil I: Grundlagen
  • Methodische Grundlagen: Begriffe, Phasen der AM/MP-Entwicklung, Studienarten, Studiendesigns, Klinische Prüfungen, Nichtinterventionelle Studien (NIS), Registerstudien
  • Regulatorisches Umfeld: Ethische und rechtliche Regularien, Gute klinische Praxis (GCP)
  • Organisation am Prüfzentrum: Hauptprüfer, Prüfer, Prüfteam (Aufgaben), Infrastruktur, Ressourcenplanung am Prüfzentrum
Teil II: Studiendurchführung nach GCP (Prüfplan)
  • Studienprotokoll (Prüfplan): Inhalt des Prüfplans, Einhalten des Prüfplans
Teil III: Studiendurchführung nach GCP 2 (Dokumentation)
  • Studiendokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen, Formulare, Logs, Listen
  • Dokumentenmanagement: Relevante Studienunterlagen (Essential Documents), Umgang mit dem Investigator Site File (Studienordner)
Teil IV: Studiendurchführung nach GCP 2 (Eligibility)
  • Screening, Einschluss und Randomisierung: Auswahl der Studienteilnehmer (Pre-Screening), Aufklärung, Informed Consent Form, Dokumentation, Screening der Studienteilnehmer, Randomisierung
Teil V: Studiendurchführung nach GCP (Prüfpräparate, Prüfprodukte und Laborproben)
  • Arzneimittelsicherheit, Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Dokumentation und Meldepflichten
  • Prüfpräparate, Prüfprodukte und Laborproben: Umgang, Lagerung, Probenversand, Dokumentation
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
  • 9:00 – 17:00 Uhr
  • 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Mittagspause 60 min
    ca. 12:30 Uhr
  • 2 Kaffeepausen je 15 min
  • Live-Webinar (ZOOM)
  • Schulungsunterlagen als PDF
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • 350 € (416,50 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung