Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als ganztägiges Live-Webinar angeboten.
Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Wie ein Webinar bei uns abläuft, können Sie sich hier ansehen.
Für wen ist das Training geeignet?
Hauptprüfer (Principal Investigator) und Stellvertreter
Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
Kursinhalte Aufbaukurs nach MPDG/MDR (Kurs MPW2)
Teil I: Hauptprüfer in klinischen Prüfungen
Besondere Verantwortung des Hauptprüfers: (Haupt-)Prüfer/Prüfteam, (Haupt-)Prüferqualifikation, Verträge, Geheimhaltung
Teil II: Organisationsmanagement
Organisation am Studienzentrum: Infrastrukturelle Vorbedingungen, Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Standard Operating Procedures (SOP), Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
Teil III: Planung und Vorbereitung
Zeitlicher Ablauf vor Studienstart: Pre-Study-Visit, Vorbereitung des Studienzentrums
Studieninitiierung: Ablauf SIV, Delegation of Tasks
Abschluss der klinischen Studie: Data Base Lock, Close-Out-Visit
Teil V: Verantwortung des Hauptprüfers nach ISO 14155:2020
Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Einhaltung des Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit dem Prüfprodukt, Dokumentation, Dokumentenmanagement
Gewährleistung der Patientensicherheit: Aufklärung und Einwilligung, Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Meldeverpflichtungen, Unterbrechung, Abbruch und Beendigung der klinischen Prüfung
Audits und Inspektionen
Teil VI: Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten
Regulatorisches Umfeld
Genehmigungsverfahren: Einreichung bei EK und Behörden, Nationales Genehmigungsverfahren (MPDG), Ausnahmen von der Genehmigungspflicht, Koordiniertes Antragsverfahren nach MDR 2017/745
