Hauptprüfer*innen in
klinischen Prüfungen
mit Medizinprodukten
- Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als ganztägiges Live-Webinar angeboten.
- Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
- Hauptprüfer (Principal Investigator) und Stellvertreter
- Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
Kursinhalte Aufbaukurs nach MPDG/MDR (Kurs MPW2)
Teil I: Hauptprüfer in klinischen Prüfungen
- Besondere Verantwortung des Hauptprüfers: (Haupt-)Prüfer/Prüfteam, (Haupt-)Prüferqualifikation, Verträge, Geheimhaltung
Teil II: Organisationsmanagement
- Organisation am Studienzentrum: Infrastrukturelle Vorbedingungen, Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Standard Operating Procedures (SOP), Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
Teil III: Planung und Vorbereitung
- Zeitlicher Ablauf vor Studienstart: Pre-Study-Visit, Vorbereitung des Studienzentrums
- Studieninitiierung: Ablauf SIV, Delegation of Tasks
- Abschluss der klinischen Studie: Data Base Lock, Close-Out-Visit
Teil IV: Hauptprüfer nach ISO 14155:2020
- Hauptprüfer, Prüfer: Prüferqualifikation, Hauptprüferpflichten
Teil V: Verantwortung des Hauptprüfers nach ISO 14155:2020
- Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Einhaltung des Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit dem Prüfprodukt, Dokumentation, Dokumentenmanagement
- Gewährleistung der Patientensicherheit: Aufklärung und Einwilligung, Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Meldeverpflichtungen, Unterbrechung, Abbruch und Beendigung der klinischen Prüfung
- Audits und Inspektionen
Teil VI: Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten
- Regulatorisches Umfeld
- Genehmigungsverfahren: Einreichung bei EK und Behörden, Nationales Genehmigungsverfahren (MPDG), Ausnahmen von der Genehmigungspflicht, Koordiniertes Antragsverfahren nach MDR 2017/745
- Überwachung nach Inverkehrbringen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
- 9:00 – 17:00 Uhr
- 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
- Mittagspause 60 min
ca. 12:30 Uhr - 2 Kaffeepausen je 15 min
- Live-Webinar (ZOOM)
- Schulungsunterlagen als PDF
- Unterlagen im Schulungsordner (gegen Aufpreis)
- Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
- 395 € (470,05 € inkl. 19 % MwSt.)
- Zahlung per Rechnung
- Kombinierbar mit Grundlagenkurs zum Intensivkurs MPW3