GCP-Aufbaukurs für Hauptprüfer*innen
in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

  • Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als ganztägiges Live-Webinar angeboten.
  • Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
  • Hauptprüfer (Principal Investigator) und Stellvertreter
  • Ärztliche Mitglieder des Prüfteams

Kursinhalte Aufbaukurs nach AMG/CTR (Kurs AMW2)

Teil I: Rechtliche Grundlagen
  • Besondere Verantwortung des (Haupt-)Prüfers: (Haupt-)Prüfer/Prüfteam, (Haupt-)Prüferqualifikation, Verträge, Versicherungen, Honorar, Geheimhaltung, Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht
Teil II: Organisationsmanagement
  • Grundzüge des Organisationsmanagements: Infrastruktur,  Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Organisation und Motivation
Teil III: Planung und Vorbereitung
  • Zeitlicher Ablauf vor Studienstart: Auswahl der Prüfzentren, Pre-Study-Visit, Genehmigungs- und Antragsverfahren nach CTR 536/2014, Studieninitiierung, Investigator Oversight
Teil IV: Studiendurchführung nach GCP
  • Gewährleistung der Patientensicherheit: Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer, Einhaltung des Prüfplans, Prüfpräparate
  • Arzneimittelsicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Meldeverpflichtungen, SUSAR
  • Dokumente: Relevante Studienunterlagen (Essential Documents), Dokumentenmanagement
  • Abschluss einer klinischen Studie: Data Base Lock, Close-Out-Visit
Teil V: Qualitätssicherung und -kontrolle
  • Qualitätssicherung am Prüfzentrum
  • Qualitätssicherung durch den Sponsor:  Monitoring, Audits / Inspektionen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
  • 9:00 – 17:00 Uhr
  • 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Mittagspause 60 min
    ca. 12:30 Uhr
  • 2 Kaffeepausen je 15 min
  • Live-Webinar (ZOOM)
  • Schulungsunterlagen als PDF
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • CME Fortbildungspunkte
  • 395 € (470,05 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung
  • Kombinierbar mit Grundlagenkurs zum Intensivkurs AMW3