Hauptprüfer*innen in
klinischen Prüfungen
mit Medizinprodukten
- Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird in zwei halbtägigen Live-Webinaren angeboten.
- Wenn Sie bereits einen Grundlagen- und Aufbaukurs für Studien mit Arzneimitteln absolviert haben, können Sie an diesem Ergänzungskurs für Medizinprodukte-Studien teilnehmen.
- Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
- Hauptprüfer und Stellvertreter
- Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
- Jeweils mit Erfahrung in Arzneimittel-Studien
Kursinhalte MP-Ergänzungskurs für Hauptprüfer (Kurs MPX3)
Tag 1 (MP-Ergänzungskurs für Prüfer)
Teil I: Grundlagen zu Medizinprodukten
- Begriff des Medizinprodukts: Begriffe, Definitionen, Risikoklassen, Konformitätsbewertungsverfahren
- Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Regulatorisches Umfeld, MDR 2017/745, MPDG, Studiendesign
Teil II: Studiendurchführung nach ISO 14155
- DIN EN ISO 14155:2020 Norm
- Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
- Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Inhalt und Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit Prüfprodukt, Verblindung, Medizinische Betreuung
- Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Bewertung, Kausalität, Meldeverpflichtungen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
Tag 2 (MP-Ergänzungskurs für Hauptprüfer)
Teil I: Hauptprüfer nach ISO 14155:2020
- Hauptprüfer, Prüfer: Prüferqualifikation, Hauptprüferpflichten
Teil II: Verantwortung des Hauptprüfers nach ISO 14155:2020
- Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Einhaltung des Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit dem Prüfprodukt, Dokumentation, Dokumentenmanagement
- Gewährleistung der Patientensicherheit: Aufklärung und Einwilligung, Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Meldeverpflichtungen, Unterbrechung, Abbruch und Beendigung der klinischen Prüfung
- Audits und Inspektionen
Teil II: Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten
- Regulatorisches Umfeld
- Genehmigungsverfahren: Einreichung bei EK und Behörden, Nationales Genehmigungsverfahren (MPDG), Ausnahmen von der Genehmigungspflicht, Koordiniertes Antragsverfahren nach MDR 2017/745
- Überwachung nach Inverkehrbringen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
- Jeweils 14:00 – 17:00 Uhr
- 2 x 4 Unterrichtseinheiten je 45 min
- Live-Webinar (ZOOM)
- Schulungsunterlagen als PDF
- Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
- 395 € (470,05 € inkl. 19 % MwSt.)
- Zahlung per Rechnung
- Terminkombination aus MP-Ergänzungskurs für Prüfer und MP-Ergänzungskurs für Hauptprüfer frei wählbar