Medizinprodukte-Ergänzungskurs (Grundlagen und Aufbau)
für Hauptprüfer*innen in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

  • Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern.
  • Wenn Sie bereits einen Grundlagen- und Aufbaukurs für Studien mit Arzneimitteln absolviert haben, können Sie an diesem Ergänzungskurs für Medizinprodukte-Studien teilnehmen.
  • Wir überarbeiten gerade unser Kursprogramm und werden diesen Ergänzungskurs ab Herbst 2025 als Onlinetraining anbieten.
  • Möchten Sie nicht verpassen, wenn der Kurs zur Buchung bereitsteht? Wir informieren unsere Kunden und Newsletter-Abonnenten regelmäßig über Updates wie diese. Hier können Sie sich für unseren Newsletter eintragen.
Für wen ist das Training geeignet?
  • Hauptprüfer und Stellvertreter
  • Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
  • Jeweils mit Erfahrung in Arzneimittel-Studien

Kursinhalte MP-Ergänzungskurs für Hauptprüfer (Kurs MPX3)

Tag 1 (MP-Ergänzungskurs für Prüfer)
Teil I: Grundlagen zu Medizinprodukten
  • Begriff des Medizinprodukts: Begriffe, Definitionen, Risikoklassen, Konformitätsbewertungsverfahren
  • Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Regulatorisches Umfeld, MDR 2017/745, MPDG, Studiendesign
Teil II: Studiendurchführung nach ISO 14155
    • DIN EN ISO 14155:2020 Norm
    • Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer:  Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation,  Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
    • Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Inhalt und Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit Prüfprodukt, Verblindung, Medizinische Betreuung
    • Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Bewertung, Kausalität, Meldeverpflichtungen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
Tag 2 (MP-Ergänzungskurs für Hauptprüfer)
Teil I: Hauptprüfer nach ISO 14155:2020
  • Hauptprüfer, Prüfer: Prüferqualifikation, Hauptprüferpflichten
Teil II: Verantwortung des Hauptprüfers nach ISO 14155:2020
  • Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Einhaltung des Prüfplans, Umgang mit Änderungen,  Umgang mit dem Prüfprodukt, Dokumentation, Dokumentenmanagement
  • Gewährleistung der Patientensicherheit: Aufklärung und Einwilligung, Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Meldeverpflichtungen, Unterbrechung, Abbruch und Beendigung der klinischen Prüfung
  • Audits und Inspektionen
Teil III: Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten
  • Regulatorisches Umfeld
  • Genehmigungsverfahren: Einreichung bei EK und Behörden, Nationales Genehmigungsverfahren (MPDG), Ausnahmen von der Genehmigungspflicht, Koordiniertes Antragsverfahren nach MDR 2017/745
  • Überwachung nach Inverkehrbringen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle

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