Prüfer*innen in
klinischen Prüfungen
mit Medizinprodukten
- Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als halbtägiges Live-Webinar angeboten.
- Wenn Sie bereits einen Grundlagenkurs für Studien mit Arzneimitteln absolviert haben, können Sie an diesem Ergänzungskurs für Medizinprodukte-Studien teilnehmen.
- Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
- (Haupt-)Prüfer und Stellvertreter
- Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
- Jeweils mit Erfahrung in Arzneimittel-Studien
Kursinhalte MP-Ergänzungskurs für Prüfer (Kurs MPX1)
Teil I: Grundlagen zu Medizinprodukten
- Begriff des Medizinprodukts: Begriffe, Definitionen, Risikoklassen, Konformitätsbewertungsverfahren
- Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Regulatorisches Umfeld, MDR 2017/745, MPDG, Studiendesign
Teil II: Studiendurchführung nach ISO 14155
- DIN EN ISO 14155:2020 Norm
- Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
- Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Inhalt und Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit Prüfprodukt, Verblindung, Medizinische Betreuung
- Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Bewertung, Kausalität, Meldeverpflichtungen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
- 14:00 – 17:00 Uhr
- 4 Unterrichtseinheiten je 45 min
- Live-Webinar (ZOOM)
- Schulungsunterlagen als PDF
- Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
- 220 € (261,80 € inkl. 19 % MwSt.)
- Zahlung per Rechnung
- Kombinierbar mit Ergänzungskurs für Hauptprüfer zum MP-Ergänzungskurs MPX3