Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als ganztägiges Live-Webinar angeboten.
Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Wie ein Webinar bei uns abläuft, können Sie sich hier ansehen.
Für wen ist das Training geeignet?
Angehende Hauptprüfer und Stellvertreter
Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
Jeweils ohne Studienerfahrung
Kursinhalte GCP-Intensivkurs nach MPDG/MDR (Kurs MPW3)
Tag 1 (Grundlagenkurs MPW1)
Teil I: Regulatorische Grundlagen
Begriffe und Definitionen
Ethische Grundlagen: Deklaration von Helsinki, Musterberufsordnung
Gute klinische Praxis
Methodische Grundlagen
Teil II: Grundlagen zu klinischen Prüfungen (Praxis)
Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening der Studienteilnehmer, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung, Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit dem Prüfprodukt
Begriff des Medizinprodukts: Begriffe, Definitionen, Risikoklassen, Konformitätsbewertungsverfahren
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Regulatorisches Umfeld, MDR 2017/745, MPDG, Studiendesign
Teil IV: Studiendurchführung nach ISO 14155
DIN EN ISO 14155:2020 Norm
Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Inhalt und Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit Prüfprodukt, Verblindung, Medizinische Betreuung
Besondere Verantwortung des Hauptprüfers: (Haupt-)Prüfer/Prüfteam, (Haupt-)Prüferqualifikation, Verträge, Geheimhaltung
Teil II: Organisationsmanagement
Organisation am Studienzentrum: Infrastrukturelle Vorbedingungen, Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Standard Operating Procedures (SOP), Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
Teil III: Planung und Vorbereitung
Zeitlicher Ablauf vor Studienstart: Pre-Study-Visit, Vorbereitung des Studienzentrums
Studieninitiierung: Ablauf SIV, Delegation of Tasks
Abschluss der klinischen Studie: Data Base Lock, Close-Out-Visit
Teil V: Verantwortung des Hauptprüfers nach ISO 14155:2020
Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Einhaltung des Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit dem Prüfprodukt, Dokumentation, Dokumentenmanagement
Gewährleistung der Patientensicherheit: Aufklärung und Einwilligung, Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Meldeverpflichtungen, Unterbrechung, Abbruch und Beendigung der klinischen Prüfung
Audits und Inspektionen
Teil VI: Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten
Regulatorisches Umfeld
Genehmigungsverfahren: Einreichung bei EK und Behörden, Nationales Genehmigungsverfahren (MPDG), Ausnahmen von der Genehmigungspflicht, Koordiniertes Antragsverfahren nach MDR 2017/745
