Teil I: Hauptprüfer nach ISO 14155:2020
Hauptprüfer, Prüfer: Prüferqualifikation, Hauptprüferpflichten
Teil II: Verantwortung des Hauptprüfers nach ISO 14155:2020
Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Einhaltung des Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit dem Prüfprodukt, Dokumentation, Dokumentenmanagement
Gewährleistung der Patientensicherheit: Aufklärung und Einwilligung, Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Meldeverpflichtungen, Unterbrechung, Abbruch und Beendigung der klinischen Prüfung
Audits und Inspektionen
Teil III: Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten
Regulatorisches Umfeld
Genehmigungsverfahren: Einreichung bei EK und Behörden, Nationales Genehmigungsverfahren (MPDG), Ausnahmen von der Genehmigungspflicht, Koordiniertes Antragsverfahren nach MDR 2017/745
Überwachung nach Inverkehrbringen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle