GCP-Grundlagenkurs für Prüfer*innen
in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als ganztägiges Live-Webinar angeboten.
Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Wie ein Webinar bei uns abläuft, können Sie sich hier ansehen.

Kursinhalte Grundlagenkurs nach AMG/CTR (Kurs AMW1)

Begriffe und Regulatorisches Umfeld
Ethische Grundlagen: Deklaration von Helsinki, internationale GCP-Leitlinie (ICH-GCP R2)
Rechtliche Grundlagen: Verordnung (EU 536/2014 (CTR), AMG (nach 4. AMG-ÄG), Berufsordnung der Ärzte (MBO), Regulatory Affairs (Behörden, Ethikkommissionen)

Phasen der Arzneimittelentwicklung: Wirkstoffsuche, Präklinik, Phasen klinischer Studien
Klinische Studien: Klinische Prüfungen, Nichtinterventionelle Studien (NIS), Studiendesigns

Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch durch Prüfer, Informed Consent Form, Dokumentation, Schriftliche Einwilligung

Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening der Studienteilnehmer, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung
Reguläre Studiendurchführung: Inhalt des Prüfplans, Einhaltung des Prüfplans, Prüfpräparate, Verbesserung der Compliance
Dokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen, Logs, Listen
Patientensicherheit: Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Aufgaben, Meldeverpflichtungen
Qualitätskontrolle: Qualitätssicherung durch den Sponsor, klinisches Monitoring