Ab 23. Juli 2025 ist bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln die Anwendung der neuen GCP-Guideline innerhalb der EU verbindlich.
Durch die neue Version soll der Fokus stärker auf die Durchführbarkeit einer klinischen Prüfung gelegt werden. Das beginnt bereits bei der Planung, z. B. durch die Auswahl eines geeigneten Studiendesigns, der Einbeziehung sowohl der Patienten- als auch Prüfarztperspektive sowie eines umfassenden Risikomanagements durch den Sponsor.
ICH-GCP (R3) erlaubt dabei einen äußerst flexiblen Rahmen.
Auch wenn die meisten neuen Punkte in die Verantwortlichkeiten des Sponsors fallen, ändern sich auch für Prüfzentren wichtige Punkte:
- Eine klare Regelung der Verantwortlichkeiten ist gerade aufgrund der vielen Möglichkeiten essenziell
- Prüfteam, Externe Einrichtungen
- Sponsor, Service Provider
- Ein flexibler Informed Consent Prozess (Remote, eSignature) muss am Zentrum umgesetzt werden können
- Ein Direktversand der Prüfpräparate an Studienteilnehmer ist zu ermöglichen
- Die Sicherstellung der Datenintegrität muss am Prüfzentrum gewährleistet sein
- Einsatz geeigneter elektronischer Systeme
- Datensammlung auch aus externen Quellen
- Der Sponsor sollte den Umfang der Studiendokumentation vorgeben und (falls erforderlich) elektronische Systeme am Prüfzentrum freigeben
Unserer Einschätzung nach wird sich auch in den nächsten Jahren die Verantwortung weiter zum Hauptprüfer verlagern:
- Durch die flexiblen Studiendesigns ist die Einhaltung des Investigator Oversight essenziell
- Neue Studienarten mit dezentralisierten-, Real World- und Remote-Elementen
- Externe Studiendurchführung z. B. durch den Einsatz von „Flying Study Nurses“
- QM am Prüfzentrum erforderlich
- Generell mehr Digitalisierung erforderlich
- Daher geeignete Studienprojekte auswählen
Die Inhalte der neuen GCP-Leitlinie ICH E6 (R3) sind seit Jahresbeginn publiziert und bereits viele Prüfteams wurden darauf geschult.
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