Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten dürfen nur in Prüfzentren durchgeführt werden, welche von einem qualifizierten Hauptprüfer bzw. alleinigen Prüfer verantwortlich geleitet werden.
Die Überprüfung und Beurteilung der notwendigen Qualifikation erfolgt durch die zuständige Ethikkommission im Rahmen des Antragsverfahrens.
In diesem Beitrag gehen wir häufigsten Fragen hierzu auf den Grund.
🤔 Was ist der Unterschied zwischen Prüfteam und Prüferteam?
Das Prüfteam umfasst alle Personen, die an einem Prüfzentrum bei einer klinischen Prüfung mitarbeiten (ärztliches und nichtärztliches Studienpersonal). Alle Mitglieder des Prüfteams sind mit ihren jeweiligen Funktionen im Delegation Log eingetragen.
Sind an einem Prüfzentrum mehrere Prüfer vorhanden, werden diese als Prüferteam zusammengefasst. Das Prüferteam ist ein Teil des gesamten Prüfteams. Bei einem Prüferteam gibt es immer einen verantwortlichen Hauptprüfer, häufig auch einen Stellvertreter.
🤔 Wer wird als Prüfer, Hauptprüfer oder Prüfarzt bezeichnet?
Prüfer (englisch: Investigator) ist eine für die Durchführung der klinischen Prüfung an einem Prüfzentrum verantwortliche Person. In Deutschland sind Prüfer sind immer Ärzte.
Hauptprüfer (englisch: Principal Investigator) ist die verantwortliche Person in einem Prüferteam.
Es gibt aber auch Ärzte, die keine Prüfer sind. Man spricht hier von ärztlichen Mitgliedern des Prüfteams oder auch Prüfärzten.
🤔 Wer benötigt ein persönliches Ethikvotum?
Ein persönliches Ethikvotum benötigen nur Hauptprüfer und Prüfer. Das bedeutet, dass im Antragsverfahren der Name, die fachliche Qualifikation (Lebenslauf), GCP-Zertifikate sowie Angaben zur Unparteilichkeit (Financial Disclosure) der jeweiligen Person der zuständigen Ethikkommission mitgeteilt werden. Ob Sie das Ethikvotum erhalten haben, erkennen Sie anhand der Bewertungs- bzw. Genehmigungsunterlagen, die im Studienordner abzulegen sind.
Die weiteren ärztlichen und nichtärztlichen Mitglieder des Prüfteams werden der Ethikkommission nicht namentlich genannt und können nach Ermessen des Hauptprüfers bzw. alleinigen Prüfers im Laufe der klinischen Prüfung ausgetauscht werden. Hierbei ist immer die Einhaltung der zu Beginn festgelegten Mindestanforderungen zu gewährleisten.
Zum besseren Verständnis schauen wir uns einige Beispiele an:
Beispiel 1: Einfache AMG-Studie an einer Arztpraxis
| Anforderungen des Sponsors (von Ethikkommission akzeptiert) | Angaben im Ethikantrag (Site Suitability Form) |
| Mindestens zwei Fachärzte mit GCP-Kursen | Alleiniger Prüfer mit Angabe von: Name, Lebenslauf, aktuelle GCP-Grund- und Aufbaukurs-Zertifikate (AMG), Financial Disclosure |
| Facharzt mit der Angabe, dass ein aktueller GCP-Grundlagenkurs (AMG) vorhanden ist → ist für alle Aufgaben autorisiert | |
| Mindestens eine Studienassistenz | Studienassistenz → ist für nichtärztliche Studienaufgaben autorisiert |
Beispiel 2: AMG-Studie an einer Klinik mit ambulanten Studienteilnehmern
| Anforderungen des Sponsors (von Ethikkommission akzeptiert) | Angaben im Ethikantrag (Site Suitability Form) |
| Zwei Fachärzte mit Studienerfahrung | Hauptprüfer mit Angabe von: Name, Lebenslauf, aktuelle GCP-Grund- und Aufbaukurs-Zertifikate (AMG), Financial Disclosure |
| ….davon ein Stellvertreter | Weiterer Prüfer als Stellvertreter mit Angabe von: Name, Lebenslauf, aktuelle GCP-Grund- und Aufbaukurs-Zertifikate (AMG), Financial Disclosure |
| Mindestens ein weiterer Arzt mit GCP-Kurs | Weiterer Arzt mit der Angabe, dass ein aktueller GCP-Grundlagenkurs (AMG) vorhanden ist → ist für Teilaufgaben autorisiert |
| Eine Studienassistenz mit Studienerfahrung und GCP-Kurs | Studienassistenz mit der Angabe, dass mehrjährige Studienerfahrung und GCP-Kurs vorliegt → ist für nichtärztliche Studienaufgaben autorisiert |
| Mindestens eine weitere Studienassistenz als Back-up | Weitere Studienassistenz → ist für nichtärztliche Studienaufgaben autorisiert |
Beispiel 3: Komplexe AMG-Studie an einer Klinik mit stationären Studienteilnehmern
| Anforderungen des Sponsors (von Ethikkommission akzeptiert) | Angaben im Ethikantrag (Site Suitability Form) |
| Zwei Fachärzte mit Studienerfahrung | Hauptprüfer mit Angabe von: Name, Lebenslauf, aktuelle GCP-Grund- und Aufbaukurs-Zertifikate (AMG), Financial Disclosure |
| ….davon ein Stellvertreter | Weiterer Prüfer als Stellvertreter mit Angabe von: Name, Lebenslauf, aktuelle GCP-Grund- und Aufbaukurs-Zertifikate (AMG), Financial Disclosure |
| Mindestens ein weiterer Arzt mit GCP-Kurs | Weiterer Arzt mit der Angabe, dass ein aktueller GCP-Grundlagenkurs (AMG) vorhanden ist → ist für Teilaufgaben autorisiert |
| Eine Studienassistenz mit Studienerfahrung und GCP-Kurs | Studienassistenz mit der Angabe, dass mehrjährige Studienerfahrung und GCP-Kurs vorliegt → ist für nichtärztliche Studienaufgaben autorisiert |
| Mindestens eine weitere Studienassistenz als Back-up | Weitere Studienassistenz → ist für nichtärztliche Studienaufgaben autorisiert |
| Klinikapotheke zur Rekonstitution der Studienmedikation | Pharmazeut mit der Angabe, dass Erfahrung mit der Bearbeitung von Prüfpräparaten vorliegt |
| Kliniklabor zur Bearbeitung von studienbedingten Proben (kein Routinelabor) | Laborleiter mit der Angabe, dass Erfahrung mit der Bearbeitung von Studienproben vorliegt, eventuell mit GCLP-Training |
Beispiel 4: Komplexe MPDG-Studie an einer Klinik (Implantate)
‼️ Bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten nach MPDG dürfen nur Prüfer die Aufklärung der Studienteilnehmer durchführen.
| Anforderungen des Sponsors (von Ethikkommission akzeptiert) | Angaben im Ethikantrag (Site Suitability Form) |
| Zwei Fachärzte mit Studienerfahrung | Hauptprüfer mit Angabe von: Name, Lebenslauf, aktuelle GCP-Grund- und Aufbaukurs-Zertifikate (MPDG), Financial Disclosure |
| Weiterer Prüfer mit der Angabe von: Name, Lebenslauf, aktuelle GCP-Grund- und Aufbaukurs-Zertifikate (MPDG), Financial Disclosure => ist für alle Aufgaben autorisiert | |
| Mindestens ein weiterer Arzt mit GCP-Kurs | Weiterer Arzt mit der Angabe, dass ein aktueller GCP-Grundlagenkurs (MPDG) vorhanden ist → ist für Teilaufgaben autorisiert |
| Eine Studienassistenz mit Studienerfahrung und GCP-Kurs | Studienassistenz mit der Angabe, dass mehrjährige Studienerfahrung und GCP-Kurs vorliegt → ist für nichtärztliche Studienaufgaben autorisiert |
| Mindestens eine weitere Studienassistenz als Back-up | Weitere Studienassistenz → ist für nichtärztliche Studienaufgaben autorisiert |
Wichtig ist, bereits frühzeitig die Anforderungen des Sponsors (CRO) bezüglich der Größe, Zusammensetzung und Qualifikation des Prüfteams zu kennen. Um Nachforderungen oder gar eine Ablehnung der zuständigen Ethikkommission zu vermeiden, sollte der Sponsor (CRO) deren Anforderungen wissen bzw. abschätzen können.
👉 Fragen Sie danach
Eine Ablehnung durch die Ethikkommission kostet Zeit und Geld und kann durch eine gute Vorbereitung vermieden werden.
Im Laufe der Studie können bis auf Hauptprüfer, Stellvertreter und weitere Prüfer alle Mitglieder des Prüfteams im Ermessen des Hauptprüfers ausgetauscht werden, solange die Angaben gemäß Ethikantrag erfüllt werden.
Das Prüfteam kann auch um weitere Personen erweitert werden. Der Nachweis der Qualifikation findet durch die jeweiligen Eintragungen im Delegation Log statt und liegt in der Verantwortung des Hauptprüfers. Stellen Sie sicher, dass Ihr Delegation Log jederzeit die jeweilige Zusammensetzung und Aufgabenverteilung des Prüfteams enthält und mit dem Ethikantrag konform ist.
Sind Sie unsicher, ob Ihr Prüfteam den Anforderungen von Sponsor und Ethikkommission entspricht?
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