Neue Version der Deklaration von Helsinki verabschiedet
Im Oktober 2024 verabschiedete der Weltärztebund (WMA) eine neue Version der Deklaration von Helsinki. Dieses zentrale Dokument legt ethische Standards für die medizinische Forschung fest und schützt die Rechte und Würde der Teilnehmenden an klinischen Studien. Erstmals 1964 eingeführt, wird die Deklaration regelmäßig aktualisiert, um medizinischen und rechtlichen Fortschritten Rechnung zu tragen. Die aktuelle Fassung […]
Transition in 2024 erforderlich – haben Sie das im Blick?
Ältere, noch laufende klinische Prüfungen mit Arzneimitteln müssen bis Jahresende von der CT-Directive zur CT-Regulation übertragen worden sein. Auch zwei Jahre nach dem Geltungsbeginn der Clinical Trial Regulation, kurz CTR (EU-Verordnung 536/2014), werden noch viele klinische Prüfungen mit Arzneimitteln nach der alten CT-Directive, kurz CTD (EG-Richtlinie 2001/20/EG), AMG (nach 2. AMG-ÄG) und GCP-Verordnung durchgeführt. Diese […]