GCP-Udate- und Refresherkurs für
(Haupt-) Prüfer*innen in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

  • Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als halbtägiges Live-Webinar angeboten.
  • Wenn Sie in den vergangenen drei Jahren keine klinische Prüfung durchgeführt haben, ist es empfohlen, Ihre Kenntnisse durch einen Auffrischungskurs zu erneuern. Bei relevanten Neuerungen bzw. Änderungen der Regularien soll außerdem ein Updatekurs absolviert werden.
    Unser Update- und Refresherkurs vereint die Inhalte beider Kurse.
  • Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
  • (Haupt-)Prüfer und Stellvertreter
  • Ärztliche und nichtärztliche Mitglieder des Prüfteams

Kursinhalte Update- und Refresherkurs nach AMG (Kurs AMW4)

Teil I: Update Regularien (1,5 UE)
  • Clinical Trial Regulation: EU-Verordnung 536/2014 (CTR), AMG (nach 4. AMG-ÄG), KPBV, Genehmigungsverfahren
Teil II: Grundlagen (1 UE)
  • Planung und Vorbereitung: Prüferpflichten nach ICH-GCP, Prüferqualifikation / Prüfteam
  • Ethische Grundlagen:  Ethische Grundsätze,  Prinzipien der Guten klinischen Praxis
Teil III: Studiendurchführung nach GCP (2 UE)
  • Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening/Pre-Screening, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung
  • Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärung und Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer, Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
  • Prüfplan, Prüfpräparate: Einhaltung des Prüfplans, Prüfpräpate: Umgang, Lagerung, Entblindung
  • Dokumentation: Prüferpflichten, Patientenakte, Prüfbogen, Logs, Dokumentenmanagement
  • Arzneimittelsicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Meldeverpflichtungen
  • Qualitätssicherung. Monitoring, Audits / Inspektionen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
  • 09:00 – 12:30 Uhr oder 13:00 – 16:30 Uhr
  • 4,5 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Kaffeepause 15 min
  • Live-Webinar (ZOOM)
  • Schulungsunterlagen als PDF
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • 250 € (297,50 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung