Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als halbtägiges Live-Webinar angeboten.
Wenn Sie in den vergangenen drei Jahren keine klinische Prüfung durchgeführt haben, ist es empfohlen, Ihre Kenntnisse durch einen Auffrischungskurs zu erneuern. Bei relevanten Neuerungen bzw. Änderungen der Regularien soll außerdem ein Updatekurs absolviert werden. Unser Update- und Refresherkurs vereint die Inhalte beider Kurse.
Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
(Haupt-)Prüfer und Stellvertreter
Ärztliche und nichtärztliche Mitglieder des Prüfteams
Kursinhalte Update- und Refresherkurs nach AMG (Kurs AMW4)
Planung und Vorbereitung: Prüferpflichten nach ICH-GCP, Prüferqualifikation / Prüfteam
Ethische Grundlagen: Ethische Grundsätze, Prinzipien der Guten klinischen Praxis
Teil III: Studiendurchführung nach GCP (2 UE)
Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening/Pre-Screening, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung
Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärung und Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer, Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
Prüfplan, Prüfpräparate: Einhaltung des Prüfplans, Prüfpräpate: Umgang, Lagerung, Entblindung
