GCP-Auffrischungskurs

Update- und Refresherkurs für (Haupt-)Prüfer*innen und Mitglieder eines Prüfteams nach AMG und MPDG

Unser anerkannter Kurs im Überblick

Update- und Refresherkurs für (Haupt-)Prüfer*innen und Mitglieder eines Prüfteams nach AMG und MPDG

Unser anerkannter Kurs PAW4 im Überblick

Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und ist von der Akademie für ärztliche Fortbildung in Rheinland-Pfalz anerkannt.
Wenn Sie in den vergangenen drei Jahren keine klinische Prüfung durchgeführt haben, ist es empfohlen, Ihre Kenntnisse durch einen Auffrischungskurs zu erneuern. Bei relevanten Neuerungen bzw. Änderungen der Regularien soll außerdem ein Updatekurs absolviert werden.
Unser Kurs vereint die Inhalte beider Kurse und wird als halbtägiges Live-Webinar angeboten.
Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Wie ein Webinar bei uns abläuft, können Sie sich hier ansehen.
Sie können den Kurs auch als Onlinekurs absolvieren, wenn keiner unserer Webinartermine für Sie passt. Zum Onlinekurs PAO4

Für wen ist das Training geeignet?

(Haupt-)Prüfer und einzige Prüfer
Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
Prüfärzte, die eine klinische Prüfung/Leistungsstudie nach MPDG durchführen möchten und bisher nur AMG-Kurse absolviert haben
Prüfärzte, die eine klinische Prüfung nach AMG durchführen möchten und bisher nur MPDG-Kurse absolviert haben
Nichtärztliches Studienpersonal am Prüfzentrum

Update Regularien

Studiendurchführung nach GCP

Verantwortlichkeiten: Studienarten: (Sonstige) Klinische Prüfung, Leistungsstudie, NIS, PMCF, Sponsor/Prüfzentrum, Prüfteam, Investigator Oversight
Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening/Pre-Screening, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung
Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärung und Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer, Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
Studienprotokoll, Prüfpräparate, Prüfprodukte: Einhaltung des (Klinischen) Prüfplans bzw. Leistungsstudienplans, Abweichungen und Änderungen des Studienprotokolls, Abbruchkriterien, Prüfpräpate/Prüfprodukte: Umgang, Lagerung, Produktmängel
Dokumentation: Datenintegrität, ALCOA++, Source Records, Case Report Form, Essential Records, Dokumentenmanagement
Arzneimittelsicherheit, Medizinproduktesicherheit: (Schwerwiegende) Unerwünschte Ereignisse, Meldeverpflichtungen, SUSAR, USADE
Qualitätssicherung: QM am Prüfzentrum, Monitoring, Audits / Inspektionen