Medizinprodukte-Ergänzungskurs (Aufbau)
für Hauptprüfer*innen in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als halbtägiges Live-Webinar angeboten.
Wenn Sie bereits einen Grundlagenkurs für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und einen Aufbaukurs für Studien mit Arzneimitteln absolviert haben, können Sie an diesem Ergänzungskurs teilnehmen.
Sollten Sie noch keinen Prüfarztkurs für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten aber den jeweils ganztägigen Grundlagen- und Aufbaukurs für Arzneimittelstudien absolviert haben, dann benötigen Sie die MP-Ergänzungskurse I und II, welche wir als Paket anbieten. Hier geht es zum Kurs.
Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.

Kursinhalte MP-Ergänzungskurs für Hauptprüfer (Kurs MPX2)

Teil I: Hauptprüfer nach ISO 14155:2020

Teil II: Verantwortung des Hauptprüfers nach ISO 14155:2020

Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Einhaltung des Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit dem Prüfprodukt, Dokumentation, Dokumentenmanagement
Gewährleistung der Patientensicherheit: Aufklärung und Einwilligung, Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Meldeverpflichtungen, Unterbrechung, Abbruch und Beendigung der klinischen Prüfung
Audits und Inspektionen

Teil III: Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten

Regulatorisches Umfeld
Genehmigungsverfahren: Einreichung bei EK und Behörden, Nationales Genehmigungsverfahren (MPDG), Ausnahmen von der Genehmigungspflicht, Koordiniertes Antragsverfahren nach MDR 2017/745
Überwachung nach Inverkehrbringen

Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle