Medizinprodukte-Ergänzungskurs (Grundlagen)
für Prüfer*innen in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als halbtägiges Live-Webinar angeboten.
Wenn Sie bereits einen Grundlagenkurs für Studien mit Arzneimitteln absolviert haben, können Sie an diesem Ergänzungskurs für Medizinprodukte-Studien teilnehmen.
Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Wie ein Webinar bei uns abläuft, können Sie sich hier ansehen.

Kursinhalte MP-Ergänzungskurs für Prüfer (Kurs MPX1)

Teil I: Grundlagen zu Medizinprodukten

Begriff des Medizinprodukts: Begriffe, Definitionen, Risikoklassen, Konformitätsbewertungsverfahren
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Regulatorisches Umfeld, MDR 2017/745, MPDG, IVDR 2017/746, Studiendesign

Teil II: Studiendurchführung nach ISO 14155

DIN EN ISO 14155:2020 Norm
Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Inhalt und Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit Prüfprodukt, Verblindung, Medizinische Betreuung
Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Bewertung, Kausalität, Meldeverpflichtungen

Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle