GCP-Auffrischungskurs

Update- und Refresherkurs für (Haupt-)Prüfer*innen und Mitglieder eines Prüfteams nach AMG und MPDG

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Unser anerkannter Onlinekurs im Überblick

  • Onlinekurs on demand
  • 5 Unterrichtseinheiten, ca. 3:45 Stunden
  • BÄK-Curriculum (2025)
  • 6 CME-Punkte
  • GCP-Zertifikat (DE + EN)
  • 270 € zzgl. MwSt.

GCP-Auffrischungskurs

Update- und Refresherkurs für (Haupt-)Prüfer*innen und Mitglieder eines Prüfteams nach AMG und MPDG

Unser anerkannter Onlinekurs PAO4 im Überblick

  • Onlinekurs on demand
  • 5 Unterrichtseinheiten, ca. 3:45 Stunden
  • BÄK-Curriculum (2025)
  • 6 CME-Punkte
  • GCP-Zertifikat (DE + EN)
  • 270 € zzgl. MwSt.

Kurs PAO4

Jetzt buchen
  • Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und ist von der Akademie für ärztliche Fortbildung in Rheinland-Pfalz anerkannt.
  • Wenn Sie in den vergangenen drei Jahren nicht bei klinischen Prüfungen/Studien mitgewirkt haben, wird empfohlen, Ihre Kenntnisse durch einen Auffrischungskurs zu erneuern. Bei relevanten Neuerungen bzw. Änderungen der Regularien soll außerdem ein Updatekurs absolviert werden.
    Unser Kurs vereint die Inhalte beider Kurse und wird als Onlinekurs oder als halbtägiges Live-Webinar angeboten.
  • Sie können nach der Buchung sofort starten und lernen zeit- und ortsunabhängig.
  • Ihnen ist ein Onlinekurs zu kompliziert oder zu unpersönlich? Dann nehmen Sie gerne an unserem Live-Webinar teil. Zum Webinar PAW4

Für wen ist das Training geeignet?

  • (Haupt-)Prüfer und einzige Prüfer
  • Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
  • Prüfärzte, die eine klinische Prüfung/Leistungsstudie nach MPDG durchführen möchten und bisher nur AMG-Kurse absolviert haben 
  • Prüfärzte, die eine klinische Prüfung nach AMG durchführen möchten und bisher nur MPDG-Kurse absolviert haben
  • Nichtärztliches Studienpersonal am Prüfzentrum

Kursinhalte Auffrischungskurs nach AMG und MPDG (Kurs PAO4)

Update Regularien (2 UE)

  • Deklaration von Helsinki (2024), Deklaration von Taipeh (2016)
  • EU-Verordnung: CTR, MDR, IVDR
  • MPDG, Medizinforschungsgesetz (MFG)
  • Antragsverfahren bei Strahlenschutzstudien
  • GCP-Prinzipien, ICH E8 (R1), ICH E6 (R3)
  • DIN EN ISO 14155:2026, DIN EN ISO 20916:2024

 

Studiendurchführung nach GCP (3 UE)

  • Verantwortlichkeiten: Sponsorpflichten, (Haupt-)Prüferpflichten
  • Qualitätsmanagement, -sicherung und -kontrolle
  • Studienprotokoll und -dokumentation: Einhaltung des (klinischen) Prüfplans bzw. des Leistungsstudienplans, Abweichungen und Änderungen des Studienprotokolls, Datenintegrität, ALCOA++, Source Records, Case Report Form (CRF), Essential Records
  • Aufklärung, Einwilligung und Eligibility der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form (ICF), Dokumentation, Screening/Run-in/Randomisierung, Ein- und Ausschlusskriterien
  • Prüfpräparate, Prüfprodukte, Vigilanz: Umgang, Lagerung, Produktmängel, (Schwerwiegende) Unerwünschte Ereignisse, Meldeverpflichtungen (SAE, SUSAR, USADE)

Wie können Sie sich den Ablauf vorstellen?

  • Buchungsformular ausfüllen
  • Zugang zur Online-Akademie
  • Rechnung erhalten
  • Kurs absolvieren
  • Lernerfolgskontrolle
  • Rechnung bezahlt?
  • GCP-Zertifikat erhalten
Alternativ können Sie den Kurs auch sofort per PayPal bezahlen, absolvieren und direkt ein anerkanntes GCP-Zertifikat erhalten.

Möchten Sie diesen Kurs für Ihr Team buchen und einen Rabatt erhalten?

Sie können mehrere Teilnehmer mit unserem Sammelanmeldeformular anmelden und erhalten einen Rabatt. Bei der Anmeldung von mind. 5 Personen gewähren wir Ihnen 20 % Rabatt und bei Anmeldung von mind. 10 Personen 30 % Rabatt auf die reguläre Kursgebühr.

Sammelanmeldung
  • Zugang 2 Monate lang gültig 
  • Sie benötigen ca. 3:45 h
  • 5 Unterrichtseinheiten 
  • Lernerfolgskontrolle
  • Onlinekurs mit Schulungsvideo 
  • Handout als PDF
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat in DE+EN)
  • 6 CME Fortbildungspunkte
  • 270 € (321,30 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung oder PayPal
  • Sofort beginnen, Zertifikat nach Zahlung erhalten

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