Medizinprodukte-Ergänzungskurs zum AMG-Grundlagenkurs für (Haupt-)Prüfer und Mitglieder eines Prüfteams

Sie haben bereits einen GCP-Grundlagenkurs und möchten jetzt auch in Medizinproduktestudien mitarbeiten?

Grundlagen zu Medizinprodukten: Begriffe, Definitionen, Konformitätsbewertung, Risikoklassen, klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfungen, Leistungsstudien
Regulatorisches Umfeld: MDR, IVDR, MPDG, DIN EN ISO 14155, DIN EN ISO 20916
Aufklärung und Einwilligung der Prüfungsteilnehmer: Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Leistungsstudien mit Restproben
Klinischer Prüfplan (CIP), Leistungsstudienplan (CPSP)
Prüfprodukte: Umgang mit dem Prüfprodukt, Verblindung, Produktmängel
Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Bewertung, Kausalität, Meldeverpflichtungen

Dieser Kurs ist von der Akademie für ärztliche Fortbildung in Rheinland-Pfalz anerkannt.

Sie erhalten für die erfolgreiche Absolvierung 5 Fortbildungspunkte.