Die Studienassistenz hat in der Regel Patientenkontakt und erfüllt zusätzlich einfache administrative und dokumentarische Aufgaben. Sie ist Teil eines nichtärztlichen Teams.
Das Ziel dieses Präsenztrainings ist die Vermittlung der Grundlagen zur Durchführung klinischer Studien für die unerfahrene Studienassistenz. Sie werden in die Lage versetzt, unter Anleitung an einfachen klinischen Prüfungen (Arzneimittel und/oder Medizinprodukte), sonstigen klinischen Studien (non AMG/non MPDG) sowie nichtinterventionellen Studien (NIS) mitzuarbeiten.
Unser Workshop bietet Ihnen Gelegenheit für den Austausch untereinander, viele praxisnahe Übungen, Best Practices und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
Nichtärztliche Mitglieder in einem Prüfteam ohne Studienerfahrung
Mit Arbeitserfahrungen im medizinischen Bereich
Kursinhalte Grundlagenkurs für die Studienassistenz (Kurs SNP2)
Tag 1 des Workshops
Teil I: Grundlagen
Begriffe und Regulatorisches Umfeld: Begriffe, Ethische und rechtliche Regularien, Gute klinische Praxis (GCP)
Organisation am Prüfzentrum: Hauptprüfer, Prüfer, Prüfteam, Aufgaben der Studienassistenz, Infrastruktur, Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Kommunikation
Teil II: Studiendurchführung nach GCP (Prüfplan, Dokumentation)
Studienprotokoll (Prüfplan): Inhalt des Prüfplans, Einhalten des Prüfplans