Teil I: Grundlagen
Ethische Grundlagen
Gute klinische Praxis (GCP)
Rechtliche Grundlagen
Methodische Grundlagen
Teil II: Studiendurchführung nach GCP I
Aufklärung und -Einwilligung der Studienteilnehmer
Screening, Einschluss und Randomisierung
Teil III: Studiendurchführung nach GCP II
Studienprotokoll, Prüfpräparate, Prüfprodukte
Studiendokumentation
Patientensicherheit
Qualitätskontrolle