Grundlagenkurs für
(Haupt-)Prüfer*innen und Mitglieder
eines Prüfteams nach AMG und MPDG

Teil I: Grundlagen

Ethische Grundlagen

• Begriffe
• Deklaration von Helsinki (2024)
• Deklaration von Taipeh (2016)
  
  

Gute klinische Praxis (GCP)

• Grundsätze
• ICH E6 (R3)
• ISO 14155, ISO 20916
  
  

Rechtliche Grundlagen

• EU-Recht: CTR, MDR, IVDR
• Bundesrecht: AMG, MPDG
• Berufsordnung der Ärzte (MBO)
  
  

Methodische Grundlagen

• Phasen der Arzneimittelentwicklung, Klinische Prüfungen,
  Nichtinterventionelle Studien
• Konformitätsbewertung, (Sonstige) Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten, PMCF-Studien, Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

Teil II: Studiendurchführung nach GCP I

Inhalte des Studienprotokolls

Aufklärung und -Einwilligung der Studienteilnehmer

• Aufklärungsgespräch
• Informed Consent Form, Dokumentation
• Schriftliche Einwilligung

Teil III: Studiendurchführung nach GCP II

Screening, Einschluss und Randomisierung

• Screening der Studienteilnehmer
• Ein-/Ausschlusskriterien
• Randomisierung
  
  

Protokoll-Compliance, Prüfpräparate, Prüfprodukte

• Einhaltung des (Klinischen) Prüfplans bzw. Leistungsstudienplans
• Abweichungen und Änderungen des Studienprotokolls, Abbruchkriterien
• Prüfpräpate/Prüfprodukte: Umgang, Lagerung
  
  

Patientensicherheit

• Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer
• (Schwerwiegende) Unerwünschte Ereignisse
• Aufgaben, Meldeverpflichtungen
  
  

Studiendokumentation

• Datenintegrität, ALCOA++
• Source Records, Case Report Form
• Essential Records
  
  

Qualitätskontrolle

• Qualitätssicherung durch den Sponsor
• Klinisches Monitoring