Grundlagenkurs für
(Haupt-)Prüfer*innen und Mitglieder
eines Prüfteams nach AMG und MPDG

  • Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und ist von der Akademie für ärztliche Fortbildung in Rheinland-Pfalz anerkannt.
  • Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
  • Wie ein Webinar bei uns abläuft, können Sie sich hier ansehen.
Für wen ist das Training geeignet?
  • Prüfer, Hauptprüfer, Stellvertreter und alleinige Prüfer
  • Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
  • Jeweils ohne Studienerfahrung

Kursinhalte Grundlagenkurs nach AMG und MPDG (Kurs PAW1)

Teil I: Grundlagen

Ethische Grundlagen

  • Begriffe
  • Deklaration von Helsinki (2024)
  • Deklaration von Taipeh (2016)

Gute klinische Praxis (GCP)

  • Grundätze
  • ICH E6 (R3)
  • ISO 14155, ISO 20916

Rechtliche Grundlagen

  • EU-Recht: CTR, MDR, IVDR
  • Bundesrecht: AMG, MPDG
  • Berufsordnung der Ärzte (MBO)

Methodische Grundlagen

  • Phasen der Arzneimittelentwicklung, Klinische Prüfungen,
    Nichtinterventionelle Studien
  • Konformitätsbewertung, (Sonstige) Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten, PMCF-Studien, Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

Teil II: Studiendurchführung nach GCP I

 Aufklärung und -Einwilligung der Studienteilnehmer

  • Aufklärungsgespräch
  • Informed Consent Form, Dokumentation
  • Schriftliche Einwilligung

Screening, Einschluss und Randomisierung

  • Screening der Studienteilnehmer
  • Ein-/Ausschlusskriterien
  • Randomisierung

Teil III: Studiendurchführung nach GCP II

Studienprotokoll, Prüfpräparate, Prüfprodukte

  • Einhaltung des (Klinischen) Prüfplans bzw. Leistungsstudienplans
  • Abweichungen und Änderungen des Studienprotokolls, Abbruchkriterien
  • Prüfpräpate/Prüfprodukte: Umgang, Lagerung, Produktmängel

Studiendokumentation

  • Datenintegrität, ALCOA++
  • Source Records, Case Report Form
  • Essential Records

Patientensicherheit

  • Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer
  • (Schwerwiegende) Unerwünschte Ereignisse
  • Aufgaben, Meldeverpflichtungen

Qualitätskontrolle

  • Qualitätssicherung durch den Sponsor
  • Klinisches Monitoring
  • 09:00 – 17:00 Uhr
  • 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Mittagspause 60 min ca. 12:30 Uhr
  • 2 Kaffeepausen je 15 min
  • Live-Webinar (ZOOM)
  • Schulungsunterlagen als PDF
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • CME Fortbildungspunkte
  • 425 € (505,75 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung
  • Kombinierbar mit Aufbaukurs zum Intensivkurs PAW3

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