GCP-Grundlagenkurs

für (Haupt-)Prüfer*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfteams nach AMG und MPDG

Unser anerkannter Kurs im Überblick

für (Haupt-)Prüfer*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfteams nach AMG und MPDG

Unser anerkannter Kurs PAW1 im Überblick

Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und ist von der Akademie für ärztliche Fortbildung in Rheinland-Pfalz anerkannt.
Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Wie ein Webinar bei uns abläuft, können Sie sich hier ansehen.

Für wen ist das Training geeignet?

Grundlagen

Methodische Grundlagen: Begriffe, Definitionen, Phasen der Arzneimittelentwicklung, Klinische Prüfungen, Nichtinterventionelle Studien, Konformitätsbewertung, (Sonstige) Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten, PMCF-Studien, Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika
Ethische Grundlagen: Deklaration von Helsinki (2024), Deklaration von Taipeh (2016), Prinzipien der guten klinischen Praxis (GCP), GCP-Guideline: ICH E6 (R3), GCP-Normen: ISO 14155, ISO 20916
Rechtliche Grundlagen: Berufsordnung der Ärzte (MBO), EU-Recht: CTR, MDR, IVDR, Bundesrecht: AMG, MPDG

Studiendurchführung nach GCP

Protokoll: Inhalte des Protokolls, Einhalten des Protokolls, Abweichungen und Änderungen des Protokolls
Dokumentation: Datenintegrität, ALCOA++, Source Records, Case Report Form, Essential Records
Aufklärung und Einwilligung der Prüfungsteilnehmer: Informed Consent Prozess, Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, ICF-Amendments
Auswahl der Prüfungsteilnehmer: Screening, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung
Prüfpräparate, Prüfprodukte: Investigator’s Brochure (IB), Anwendung, Ver-/Entblindung
Sicherheit, Vigilanz: Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, (Schwerwiegende) Unerwünschte Ereignisse, Aufgaben, Meldeverpflichtungen
Qualitätskontrolle: Qualitätssicherung durch den Sponsor, Klinisches Monitoring