GCP-Grundlagenkurs für Prüfer*innen
in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als ganztägiges Live-Webinar angeboten.
Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Wie ein Webinar bei uns abläuft, können Sie sich hier ansehen.

Für wen ist das Training geeignet?

(Haupt-)Prüfer und Stellvertreter
Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
Jeweils ohne Studienerfahrung

Kursinhalte Grundlagenkurs nach AMG/CTR (Kurs AMW1)

Teil I: Regulatorische Grundlagen

Begriffe und Regulatorisches Umfeld
Ethische Grundlagen: Deklaration von Helsinki (2024), internationale GCP-Leitlinie – ICH-GCP (R3)
Rechtliche Grundlagen: Verordnung (EU 536/2014 (CTR), AMG, Berufsordnung der Ärzte (MBO), Regulatory Affairs (Behörden, Ethikkommissionen)

Teil II: Methodische Grundlagen

Phasen der Arzneimittelentwicklung: Wirkstoffsuche, Präklinik, Phasen klinischer Studien

Teil III: Studiendurchführung nach GCP

- Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch durch Prüfer, Informed Consent Form, Dokumentation, Schriftliche Einwilligung
- Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening der Studienteilnehmer, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung
- Reguläre Studiendurchführung: Studienarten und -designs, Inhalt des Prüfplans, Einhaltung des Prüfplans, Prüfpräparate
- Dokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen, Logs, Listen
- Patientensicherheit: Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Aufgaben, Meldeverpflichtungen
- Qualitätskontrolle: Qualitätssicherung durch den Sponsor, klinisches Monitoring

Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle

9:00 – 17:00 Uhr
8 Unterrichtseinheiten je 45 min
Mittagspause 60 min
ca. 12:30 Uhr
2 Kaffeepausen je 15 min

Live-Webinar (ZOOM)
Schulungsunterlagen als PDF
Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
CME Fortbildungspunkte

425 € (505,75 € inkl. 19 % MwSt.)
Zahlung per Rechnung
Kombinierbar mit Aufbaukurs zum Intensivkurs AMW3