Aufbaukurs für
(Haupt-)Prüfer*innen in klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien nach AMG und MPDG

Teil I: Rechtliche Grundlagen

 Besondere Verantwortung des (Haupt-)Prüfers

• (Haupt-)Prüfer/Prüfteam
• Verträge, Versicherungen, Honorar
• Geheimhaltung, Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht

 Teil II: Planung, Organisation und Vorbereitung

Studienplanung

• Studienarten, -designs
• Risikoklassen nach MDR bzw. IVDR
• Klinische Bewertung, Post Market Surveillance

Organisation am Prüfzentrum

• Infrastruktur
• Ressourcenplanung am Prüfzentrum
• Auswahl der Prüfzentren, Pre-Study-Visit

Genehmigungs- und Antragsverfahren

• Regulatory Affairs (Behörden, Ethikkommissionen)
• Antragsverfahren nach CTR 536/2014
• Antragsverfahren nach MPDG
• Beratungsantrag nach §15 MBO-Ä 

Teil III: Studiendurchführung nach GCP

Studienstart am Prüfzentrum

• Schulung und Qualifizierung des Prüfteams
• Studieninitiierung
• Investigator Oversight

Gewährleistung der Patientensicherheit

• Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer
• Einhaltung des Studienprotokolls
• Prüfpräparate, Prüfprodukte
• Vigilanzaufgaben

Dokumente

• Relevante Studienunterlagen (Essential Records)
• Dokumentenmanagement
• Archivierung

Abschluss einer klinischen Studie

• Data Base Lock
• Close-Out-Visit

Teil IV: Qualitätssicherung und -Kontrolle

Qualitätssicherung am Prüfzentrum

• Qualitätsmanagement, SOP

Qualitätssicherung durch den Sponsor

• Klinisches Monitoring
• Audits / Inspektionen