Rechtliche Grundlagen

• Besondere Verantwortung des (Haupt-)Prüfers: (Haupt-)Prüfer/Prüfteam, Verträge, Versicherungen, Honorar, Geheimhaltung, Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht

Planung, Organisation und Vorbereitung

• Studienplanung: Studienarten und -designs, Risikoklassen nach MDR bzw. IVDR, Klinische Bewertung, Post Market Surveillance
• Organisation am Prüfzentrum: Infrastruktur, Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Auswahl der Prüfzentren, Pre-Study-Visit
• Genehmigungs- und Antragsverfahren: Regulatory Affairs (Behörden, Ethikkommissionen), Antragsverfahren nach CTR 536/2014, Antragsverfahren nach MPDG, Beratungsantrag nach §15 MBO-Ä

Studiendurchführung nach GCP

• Studienstart am Prüfzentrum: Schulung und Qualifizierung des Prüfteams, Studieninitiierung, Investigator Oversight
• Gewährleistung der Patientensicherheit: Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer, Einhaltung des Studienprotokolls, Prüfpräparate, Prüfprodukte, Vigilanzaufgaben
• Dokumente: Relevante Studienunterlagen (Essential Records), Dokumentenmanagement, Archivierung
• Abschluss einer klinischen Studie: Data Base Lock, Close-Out-Visit

Qualitätssicherung und -Kontrolle

• Qualitätssicherung am Prüfzentrum: Qualitätsmanagement, SOP
• Qualitätssicherung durch den Sponsor: Klinisches Monitoring, Audits / Inspektionen