Medizinprodukte-Ergänzungskurs (Grundlagen)
für Prüfer*innen in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

Name: GCP & more GmbH
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Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern.
Wenn Sie bereits einen Grundlagenkurs für Studien mit Arzneimitteln absolviert haben, können Sie an diesem Ergänzungskurs für Medizinprodukte-Studien teilnehmen.
Wir überarbeiten gerade unser Kursprogramm und werden diesen Ergänzungskurs ab Herbst 2025 als Onlinetraining anbieten.
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Kursinhalte MP-Ergänzungskurs für Prüfer (Kurs MPX1)

Teil I: Grundlagen zu Medizinprodukten

Begriff des Medizinprodukts: Begriffe, Definitionen, Risikoklassen, Konformitätsbewertungsverfahren
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Regulatorisches Umfeld, MDR 2017/745, MPDG, IVDR 2017/746, Studiendesign

Teil II: Studiendurchführung nach ISO 14155

DIN EN ISO 14155:2020 Norm
Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Inhalt und Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit Prüfprodukt, Verblindung, Medizinische Betreuung
Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Bewertung, Kausalität, Meldeverpflichtungen

Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle