Auffrischungskurs für (Haupt-)Prüfer und Mitglieder eines Prüfteams nach AMG/MPDG

Erfahren Sie, welche Regularien-Updates für Prüfzentren relevant sind und aktualisieren Sie Ihr GCP-Wissen zur Studiendurchführung.

Unser Onlinekurs ist für das ärztliche und nichtärztliche Studienpersonal konzipert und wird durch die Ärztekammer mit 6 CME-Punkten anerkannt.

Sie können nach der Buchung sofort starten und lernen zeit- und ortsunabhängig.

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Erfahren Sie, welche Regularien-Updates für Prüfzentren relevant sind und aktualisieren Sie Ihr GCP-Wissen zur Studiendurchführung.

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Welche Inhalte vermittelt der Kurs?

Regularien (2 UE)

  • Deklaration von Helsinki (2024), Deklaration von Taipeh (2016)
  • EU-Verordnung: CTR, MDR, IVDR
  • MPDG, Medizinforschungsgesetz (MFG)
  • Antragsverfahren bei Strahlenschutzstudien
  • GCP-Prinzipien, ICH E8 (R1), ICH E6 (R3)
  • DIN EN ISO 14155:2025, DIN EN ISO 20916:2024

 

Studiendurchführung nach GCP (3 UE)

  • Verantwortlichkeiten: Sponsorpflichten, (Haupt-)Prüferpflichten
  • Qualitätsmanagement, -sicherung und -kontrolle
  • Studienprotokoll und – dokumentation: Einhaltung des (klinischen) Prüfplans bzw. des Leistungssttudienplans, Abweichungen und Änderungen des Studienprotokolls, Datenintegrität, ALCOA++, Source Records, Case Report Form (CRF), Essential Records
  • Aufklärung, Einwilligung und Eligibility der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form (ICF), Dokumentation, Screening/Run-in/Randomisierung, Ein- und Ausschlusskriterien
  • Prüfpräparate, Prüfprodukte, Vigilanz: Umgang, Lagerung, Produktmängel, (Schwerwiegende) Unerwünschte Ereignisse, Meldeverpflichtungen (SAE, SUSAR, USADE)
Für wen ist das Training geeignet?
  • (Haupt-)Prüfer und Stellvertreter
  • Ärztliche und nichtärztliche Mitglieder des Prüfteams

Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und ist von der Akademie für ärztliche Fortbildung in Rheinland-Pfalz anerkannt.

Sie erhalten für die erfolgreiche Absolvierung 6 Fortbildungspunkte.

Sie möchten mehrere Teilnehmer auf einmal anmelden und einen Rabatt erhalten? Dann nutzen Sie bitte unser Sammelanmeldeformular. Sie erhalten bei der Anmeldung von mind. 5 Personen 20 % Rabatt und bei Anmeldung von mind. 10 Personen 30 % Rabatt auf die reguläre Kursgebühr.

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Wie können Sie sich den Ablauf vorstellen?

  • Buchungsformular ausfüllen
  • Zugang zur Online-Akademie
  • Rechnung erhalten
  • Kurs absolvieren
  • Lernerfolgskontrolle
  • Rechnung bezahlt?
  • GCP-Zertifikat erhalten
Alternativ können Sie den Kurs auch sofort per PayPal bezahlen, absolvieren und direkt ein anerkanntes GCP-Zertifikat erhalten.
  • Zugang 2 Monate lang gültig 
  • Sie benötigen ca. 3:45 h
  • 5 Unterrichtseinheiten 
  • Lernerfolgskontrolle
  • Onlinekurs mit Schulungsvideo 
  • Handout als PDF
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • 6 CME Fortbildungspunkte
  • 270 € (321,30 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung oder PayPal
  • Sofort beginnen, Zertifikat nach Zahlung erhalten

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