GCP-Grundlagenkurs

für (Haupt-)Prüfer*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfteams nach AMG und MPDG

Unser anerkannter Kurs im Überblick

für (Haupt-)Prüfer*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfteams nach AMG und MPDG

Unser anerkannter Kurs PAW1 im Überblick

Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und ist von der Akademie für ärztliche Fortbildung in Rheinland-Pfalz anerkannt.
Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Wie ein Webinar bei uns abläuft, können Sie sich hier ansehen.

Für wen ist das Training geeignet?

Teil I: Grundlagen

Ethische Grundlagen: Begriffe, Deklaration von Helsinki (2024), Deklaration von Taipeh (2016)
Gute klinische Praxis (GCP): Grundsätze, ICH E6 (R3), ISO 14155, ISO 20916
Rechtliche Grundlagen: EU-Recht: CTR, MDR, IVDR; Bundesrecht: AMG, MPDG; Berufsordnung der Ärzte (MBO)
Methodische Grundlagen: Phasen der Arzneimittelentwicklung, Klinische Prüfungen, Nichtinterventionelle Studien, Konformitätsbewertung, (Sonstige) Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten, PMCF-Studien, Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

Teil II: Studiendurchführung nach GCP

Inhalte des Studienprotokolls
Aufklärung und -Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Schriftliche Einwilligung
Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening der Studienteilnehmer, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung
Protokoll-Compliance, Prüfpräparate, Prüfprodukte: Einhaltung des (Klinischen) Prüfplans bzw. Leistungsstudienplans, Abweichungen und Änderungen des Studienprotokolls, Abbruchkriterien, Prüfpräpate/Prüfprodukte: Umgang, Lagerung
Patientensicherheit: Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, (Schwerwiegende) Unerwünschte Ereignisse, Aufgaben, Meldeverpflichtungen
Studiendokumentation: Datenintegrität, ALCOA++, Source Records, Case Report Form, Essential Records
Qualitätskontrolle: Qualitätssicherung durch den Sponsor, Klinisches Monitoring