GCP-Intensivkurs

Kombination aus Grundlagen- und Aufbaukurs für Hauptprüfer*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfteams nach AMG und MPDG

Unser anerkannter Kurs im Überblick

Kombination aus Grundlagen- und Aufbaukurs für Hauptprüfer*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfteams nach AMG und MPDG

Unser anerkannter Kurs PAW3 im Überblick

Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Hauptprüfern und ist von der Akademie für ärztliche Fortbildung in Rheinland-Pfalz anerkannt.
Unsere Kombination aus dem ganztägigen Grundlagenkurs PAW1 und ganztägigen Aufbaukurs PAW2 wird als Live-Webinar angeboten
Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Beide Webinartage beinhalten eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Wie ein Webinar bei uns abläuft, können Sie sich hier ansehen.

Für wen ist das Training geeignet?

Tag 1 – Grundlagenkurs

Grundlagen

Methodische Grundlagen: Begriffe, Definitionen, Phasen der Arzneimittelentwicklung, Klinische Prüfungen, Nichtinterventionelle Studien, Konformitätsbewertung, (Sonstige) Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten, PMCF-Studien, Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika
Ethische Grundlagen: Deklaration von Helsinki (2024), Deklaration von Taipeh (2016), Prinzipien der guten klinischen Praxis (GCP), GCP-Guideline: ICH E6 (R3), GCP-Normen: ISO 14155, ISO 20916
Rechtliche Grundlagen: Berufsordnung der Ärzte (MBO), EU-Recht: CTR, MDR, IVDR, Bundesrecht: AMG, MPDG

Studiendurchführung nach GCP

Protokoll: Inhalte des Protokolls, Einhalten des Protokolls, Abweichungen und Änderungen des Protokolls
Dokumentation: Datenintegrität, ALCOA++, Source Records, Case Report Form, Essential Records
Aufklärung und Einwilligung der Prüfungsteilnehmer: Informed Consent Prozess, Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, ICF-Amendments
Auswahl der Prüfungsteilnehmer: Screening, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung
Prüfpräparate, Prüfprodukte: Investigator’s Brochure (IB), Anwendung, Ver-/Entblindung
Sicherheit, Vigilanz: Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, (Schwerwiegende) Unerwünschte Ereignisse, Aufgaben, Meldeverpflichtungen
Qualitätskontrolle: Qualitätssicherung durch den Sponsor, Klinisches Monitoring

Tag 2 – Aufbaukurs

Rechtliche Grundlagen

Besondere Verantwortung des (Haupt-)Prüfers: (Haupt-)Prüfer/Prüfteam, Verträge, Versicherungen, Honorar, Geheimhaltung, Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht

Planung, Organisation und Vorbereitung

Studienplanung: Studienarten und -designs, Risikoklassen nach MDR bzw. IVDR, Klinische Bewertung, Post Market Surveillance
Organisation am Prüfzentrum: Infrastruktur, Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Auswahl der Prüfzentren, Pre-Study-Visit
Genehmigungs- und Antragsverfahren: Regulatory Affairs (Behörden, Ethikkommissionen), Antragsverfahren nach CTR 536/2014, Antragsverfahren nach MPDG, Beratungsantrag nach §15 MBO-Ä

Studiendurchführung nach GCP

Studienstart am Prüfzentrum: Schulung und Qualifizierung des Prüfteams, Studieninitiierung, Investigator Oversight
Gewährleistung der Patientensicherheit: Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer, Einhaltung des Studienprotokolls, Prüfpräparate, Prüfprodukte, Vigilanzaufgaben
Dokumente: Relevante Studienunterlagen (Essential Records), Dokumentenmanagement, Archivierung
Abschluss einer klinischen Studie: Data Base Lock, Close-Out-Visit

Qualitätssicherung und -Kontrolle

Qualitätssicherung am Prüfzentrum: Qualitätsmanagement, SOP
Qualitätssicherung durch den Sponsor: Klinisches Monitoring, Audits / Inspektionen