GCP-Intensivkurs für
Hauptprüfer*innen und Mitglieder
eines Prüfteams nach AMG und MPDG

nach dem neuen Curriculum
der BÄK vom Juli 2025
Termine und Anmeldung
Als exklusives Training anfragen
  • Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Hauptprüfern und ist von der Akademie für ärztliche Fortbildung in Rheinland-Pfalz anerkannt.
  • Unsere Kombination aus dem ganztägigen Grundlagenkurs PAW1 und ganztägigen Aufbaukurs PAW2 wird als Live-Webinar angeboten
  • Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Beide Webinartage beinhalten eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
  • Wie ein Webinar bei uns abläuft, können Sie sich hier ansehen.
Für wen ist das Training geeignet?
  • Hauptprüfer, Stellvertreter und alleinige Prüfer
  • Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
  • Jeweils ohne Studienerfahrung

Kursinhalte Intensivkurs nach AMG und MPDG (Kurs PAW3)

Teil I: Grundlagen

Ethische Grundlagen

  • Begriffe
  • Deklaration von Helsinki (2024)
  • Deklaration von Taipeh (2016)

Gute klinische Praxis (GCP)

  • Grundsätze
  • ICH E6 (R3)
  • ISO 14155, ISO 20916

Rechtliche Grundlagen

  • EU-Recht: CTR, MDR, IVDR
  • Bundesrecht: AMG, MPDG
  • Berufsordnung der Ärzte (MBO)

Methodische Grundlagen

  • Phasen der Arzneimittelentwicklung, Klinische Prüfungen,
    Nichtinterventionelle Studien
  • Konformitätsbewertung, (Sonstige) Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten, PMCF-Studien, Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

Teil II: Studiendurchführung nach GCP I

 Aufklärung und -Einwilligung der Studienteilnehmer

  • Aufklärungsgespräch
  • Informed Consent Form, Dokumentation
  • Schriftliche Einwilligung

Screening, Einschluss und Randomisierung

  • Screening der Studienteilnehmer
  • Ein-/Ausschlusskriterien
  • Randomisierung

Teil III: Studiendurchführung nach GCP II

Studienprotokoll, Prüfpräparate, Prüfprodukte

  • Einhaltung des (Klinischen) Prüfplans bzw. Leistungsstudienplans
  • Abweichungen und Änderungen des Studienprotokolls, Abbruchkriterien
  • Prüfpräpate/Prüfprodukte: Umgang, Lagerung, Produktmängel

Studiendokumentation

  • Datenintegrität, ALCOA++
  • Source Records, Case Report Form
  • Essential Records

Patientensicherheit

  • Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer
  • (Schwerwiegende) Unerwünschte Ereignisse
  • Aufgaben, Meldeverpflichtungen

Qualitätskontrolle

  • Qualitätssicherung durch den Sponsor
  • Klinisches Monitoring

Tag 2 – Aufbaukurs

Teil I: Rechtliche Grundlagen

 Besondere Verantwortung des (Haupt-)Prüfers

  • (Haupt-)Prüfer/Prüfteam
  • Verträge, Versicherungen, Honorar
  • Geheimhaltung, Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht

Teil II: Planung, Organisation und Vorbereitung

Studienplanung

  • Studienarten, -designs
  • Risikoklassen nach MDR bzw. IVDR
  • Klinische Bewertung, Post Market Surveillance

Organisation am Prüfzentrum

  • Infrastruktur
  • Ressourcenplanung am Prüfzentrum
  • Auswahl der Prüfzentren, Pre-Study-Visit

Genehmigungs- und Antragsverfahren

  • Regulatory Affairs (Behörden, Ethikkommissionen)
  • Antragsverfahren nach CTR 536/2014
  • Antragsverfahren nach MPDG
  • Beratungsantrag nach §15 MBO-Ä 

Teil III: Studiendurchführung nach GCP

Studienstart am Prüfzentrum

  • Schulung und Qualifizierung des Prüfteams
  • Studieninitiierung
  • Investigator Oversight

Gewährleistung der Patientensicherheit

  • Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer
  • Einhaltung des Studienprotokolls
  • Prüfpräparate, Prüfprodukte
  • Vigilanzaufgaben

Dokumente

  • Relevante Studienunterlagen (Essential Records)
  • Dokumentenmanagement
  • Archivierung

Abschluss einer klinischen Studie

  • Data Base Lock
  • Close-Out-Visit

Teil IV: Qualitätssicherung und -Kontrolle

Qualitätssicherung am Prüfzentrum

  • Qualitätsmanagement, SOP

Qualitätssicherung durch den Sponsor

  • Klinisches Monitoring
  • Audits / Inspektionen
Video zum Webinarablauf
  • Jeweils 09:00 – 17:00 Uhr
  • 2 x 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Jeweils Mittagspause 60 min (ca. 12:30 Uhr)
  • Jeweils 2 Kaffeepausen 15 min
  • Live-Webinar (ZOOM)
  • Schulungsunterlagen als PDF
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • CME Fortbildungspunkte
  • 750 € (892,50 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung
  • Terminkombination aus Grundlagen- und Aufbaukurs frei wählbar
Zum Anmeldeformular mit Terminauswahl

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