Any unfavourable medical occurrence in a trial participant administered the investigational product. The adverse event does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Jede ungünstige medizinische Erscheinung bei einem Studienteilnehmer, dem das Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein solcher Vorfall muss nicht zwingend in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
In the pre-approval clinical experience with a new investigational product or its new usages (particularly as the therapeutic dose(s) may not be established): unfavourable and unintended responses, such as a sign (e.g., laboratory results), symptom or disease related to any dose of a medicinal product where a causal relationship between a medicinal product and an adverse event is a reasonable possibility. The level of certainty about the relatedness of the adverse drug reaction to an investigational product will vary. If the ADR is suspected to be medicinal product-related with a high level of certainty, it should be included in the reference safety information (RSI) and/or the Investigator’s Brochure (IB).
For marketed medicinal products: a response to a drug that is noxious and unintended and that occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or therapy of diseases or for modification of physiological function.
(See ICH E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting.)
Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)
In der präklinischen Zulassungsphase mit einem neuen Prüfpräparat oder bei neuen Verwendungszwecken (insbesondere wenn therapeutische Dosierungen noch nicht festgelegt sind): ungünstige und unbeabsichtigte Reaktionen wie klinische Anzeichen (z. B. Laborergebnisse), Symptome oder Erkrankungen im Zusammenhang mit einer beliebigen Dosis eines Arzneimittels, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel als vernünftigerweise möglich angesehen wird. Der Grad der Sicherheit hinsichtlich der Beziehung zwischen der unerwünschten Wirkung und dem Prüfpräparat kann variieren. Wenn ein hoher Grad an Sicherheit besteht, dass die UAW durch das Arzneimittel verursacht wurde, sollte sie in der Referenzsicherheitsinformation (RSI) und/oder der Prüferinformation (IB) aufgeführt werden.
Bei zugelassenen Arzneimitteln: eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel, die bei Dosierungen auftritt, wie sie üblicherweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder zur Beeinflussung physiologischer Funktionen verwendet werden.
Any unfavourable medical occurrence that is considered serious at any dose if it:
(see ICH E2A)
An important medical event that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalisation, that may jeopardise the participant or that may require intervention to prevent serious outcomes (see ICH E2A and E19) should generally be considered as serious.
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE)
Jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosierung als schwerwiegend eingestuft wird, wenn es:
Ein wichtiges medizinisches Ereignis, das nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder nicht sofort zu Tod oder Krankenhausaufenthalt führt, das jedoch das Wohlergehen des Teilnehmers gefährden oder medizinische Maßnahmen zur Vermeidung ernster Folgen erforderlich machen kann, sollte im Allgemeinen als schwerwiegend angesehen werden.
an adverse reaction that meets three criteria: suspected, unexpected and serious.
Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Arzneimittelwirkung (SUSAR)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung, die drei Kriterien erfüllt: verdächtig, unerwartet und schwerwiegend.
A document or set of documents describing the details of any arrangements on delegation or transfer, distribution and/or sharing of activities and, if appropriate, on financial matters between two or more parties. This could be in the form of a contract. The protocol may serve as the basis of an agreement.
Vereinbarung
Ein Dokument oder eine Sammlung von Dokumenten, die die Einzelheiten einer Regelung über die Delegation, Übertragung, Verteilung und/oder gemeinsame Durchführung von Aktivitäten und – sofern zutreffend – über finanzielle Angelegenheiten zwischen zwei oder mehr Parteien beschreibt. Dies kann in Form eines Vertrags erfolgen. Das Studienprotokoll kann als Grundlage für eine solche Vereinbarung dienen.
Any law(s) and regulation(s) addressing the conduct of clinical trials of investigational products.
Anwendbare regulatorische Anforderungen
Jegliche Gesetze und Vorschriften, die die Durchführung klinischer Prüfungen mit Prüfpräparaten regeln.
Affirmative agreement of a minor to participate in clinical trial. The absence of expression of agreement or disagreement should not be interpreted as assent.
Zustimmung eines Minderjährigen
Die ausdrückliche Zustimmung eines minderjährigen Teilnehmers zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung. Das Ausbleiben einer klaren Zustimmung oder Ablehnung darf nicht als Zustimmung gewertet werden.
A systematic and independent examination of trial-related activities and records performed by the sponsor, service provider (including contract research organisation (CRO)) or institution to determine whether the evaluated trial-related activities were conducted and the data were recorded, analysed and accurately reported according to the protocol, applicable standard operating procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s).
Audit
Eine systematische und unabhängige Überprüfung prüfungsbezogener Aktivitäten und Aufzeichnungen, die vom Sponsor, einem Dienstleister (einschließlich Auftragsforschungsinstitut (CRO)) oder einer Institution durchgeführt wird, um zu beurteilen, ob die überprüften Aktivitäten gemäß dem Studienprotokoll, den geltenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs), der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen durchgeführt sowie die Daten korrekt dokumentiert, analysiert und berichtet wurden.
A declaration of confirmation by the auditor that an audit has taken place.
Audit-Zertifikat
Eine Bestätigungserklärung des Auditors, dass ein Audit durchgeführt wurde.
A record describing the conduct and outcome of the audit.
Audit-Bericht
Eine Aufzeichnung, die die Durchführung und die Ergebnisse des Audits beschreibt.
Metadata records that allow the appropriate evaluation of the course of events by capturing details on actions (manual or automated) performed relating to information and data collection and, where applicable, to activities in computerised systems. The audit trail should show activities, initial entry and changes to data fields or records, by whom, when and, where applicable, why. In computerised systems, the audit trail should be secure, computer-generated and time stamped.
Audit-Trail
Metadatenaufzeichnungen, die eine angemessene Bewertung des Ablaufs von Ereignissen ermöglichen, indem sie Einzelheiten zu durchgeführten Maßnahmen (manuell oder automatisiert) im Zusammenhang mit Informations- und Datenerhebung erfassen – und, soweit zutreffend, zu Aktivitäten in computergestützten Systemen. Der Audit-Trail sollte Aktivitäten, ursprüngliche Eingaben und Änderungen an Datenfeldern oder Datensätzen dokumentieren – einschließlich durch wen, wann und, falls relevant, warum. In computergestützten Systemen sollte der Audit-Trail sicher, computererzeugt und mit Zeitstempel versehen sein.
A procedure in which one or more parties to the trial are kept unaware of the treatment assignment(s). Single-blinding usually refers to the participant(s) being unaware, and double-blinding usually refers to the participant(s) and investigator(s) and, if appropriate, other investigator site staff or sponsor staff being unaware of the treatment assignment(s).
Verblindung/Maskierung
Ein Verfahren, bei dem eine oder mehrere Parteien der klinischen Prüfung nicht über die Zuteilung der Behandlung(en) informiert werden. Bei einfacher Verblindung ist in der Regel der Studienteilnehmer nicht informiert; bei doppelter Verblindung sind sowohl der Studienteilnehmer als auch der Prüfer und gegebenenfalls weitere Mitglieder des Studienpersonals oder Mitarbeitende des Sponsors nicht über die Behandlung informiert.
A data acquisition tool designed to record protocol-required information to be reported by the investigator to the sponsor on each trial participant (see Data Acquisition Tool).
Prüfbogen
Ein Instrument zur Datenerhebung, das dazu dient, protokollgemäß geforderte Informationen zu erfassen, die vom Prüfer für jeden Studienteilnehmer an den Sponsor zu übermitteln sind (siehe auch: Datenerhebungsinstrument).
A copy (irrespective of the type of media used) of the original record that has been verified (i.e., by a dated signature or by generation through a validated process) to have the same information as the original, including relevant metadata, where applicable.
Beglaubigte Kopie
Eine Kopie (unabhängig vom verwendeten Medium) des Originaldokuments, die verifiziert wurde – z. B. durch eine datierte Unterschrift oder durch ein validiertes Verfahren – und dieselben Informationen wie das Original einschließlich relevanter Metadaten enthält, sofern zutreffend.
Any interventional investigation in human participants intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s); and/or to identify any adverse reactions to an investigational product(s); and/or to study absorption, distribution, metabolism and excretion of an investigational product(s) with the object of ascertaining its safety and/or efficacy.
Klinische Prüfung
Jede interventionelle Untersuchung an menschlichen Studienteilnehmern, die darauf abzielt, die klinischen, pharmakologischen und/oder sonstigen pharmakodynamischen Wirkungen eines Prüfpräparats zu entdecken oder zu überprüfen; und/oder unerwünschte Wirkungen eines Prüfpräparats zu identifizieren; und/oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung eines Prüfpräparats zu untersuchen – mit dem Ziel, dessen Sicherheit und/oder Wirksamkeit festzustellen.
A documented description of a trial of any investigational product conducted in human participants, in which the clinical and statistical description, presentations and analyses are fully integrated into a single report (see ICH E3 Structure and Content of Clinical Study Reports).
Klinischer Prüfungs-/Studienbericht
Eine dokumentierte Beschreibung einer klinischen Prüfung eines Prüfpräparats am Menschen, bei der die klinischen und statistischen Beschreibungen, Darstellungen und Analysen vollständig in einem einzigen Bericht integriert sind (siehe ICH E3: Struktur und Inhalt von Studienberichten).
An investigational or authorised medicinal product (i.e., active control), placebo or standard of care used as a reference in a clinical trial.
Vergleichspräparat
Ein Prüfpräparat oder zugelassenes Arzneimittel (d. h. aktive Kontrolle), Placebo oder Standardbehandlung, das als Referenz in einer klinischen Prüfung verwendet wird.
Adherence to the trial-related requirements, GCP requirements and the applicable regulatory requirements.
Compliance (in Bezug auf klinische Prüfungen)
Befolgung der studienbezogenen Anforderungen, der GCP-Vorgaben und der geltenden regulatorischen Anforderungen.
Prevention of disclosure to other than authorised individuals of a sponsor’s proprietary information or of a participant’s identity or their confidential information.
Vertraulichkeit
Verhinderung der Offenlegung von geschützten Informationen des Sponsors oder von Identitäts- oder gesundheitsbezogenen Daten von Studienteilnehmern an nicht autorisierte Personen.
An investigator assigned the responsibility for the coordination of investigators at different investigator sites participating in a multicentre trial.
Koordinierender Prüfer
Ein Prüfer, dem die Verantwortung für die Koordination der Prüfer an verschiedenen Prüfzentren in einer multizentrischen Studie übertragen wurde.
A process of establishing and documenting that the specified requirements of a computerised system can be consistently fulfilled from design until decommissioning of the system or transition to a new system. The approach to validation should be based on a risk assessment that takes into consideration the intended use of the system and the potential of the system to affect trial participant protection and the reliability of trial results.
Validierung computergestützter Systeme
Ein Prozess zur Feststellung und Dokumentation, dass die festgelegten Anforderungen an ein computergestütztes System während seines gesamten Lebenszyklus – von der Entwicklung bis zur Stilllegung oder Ablösung – konsistent erfüllt werden können. Die Validierungsstrategie sollte risikobasiert erfolgen und den vorgesehenen Verwendungszweck sowie den potenziellen Einfluss auf den Schutz der Studienteilnehmer und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse berücksichtigen.
See Service Provider
Auftragsforschungsinstitut
Siehe Eintrag „Service Provider“ (Dienstleister)
A paper or electronic tool designed to collect data and associated metadata from a data originator in a clinical trial according to the protocol and to report the data to the sponsor.
The data originator may be a human (e.g., the participant or trial staff), a machine (e.g., wearables and sensors) or a computer system from which the electronic transfer of data from one system to another has been undertaken (e.g., extraction of data from an electronic health record or laboratory system).
Examples of DATs include but are not limited to CRFs, interactive response technologies (IRTs), clinical outcome assessments (COAs), including patient-reported outcomes (PROs) and wearable devices, irrespective of the media used.
Datenerhebungsinstrument (DAT)
Ein papierbasiertes oder elektronisches Instrument zur Erhebung von Daten und zugehörigen Metadaten vom ursprünglichen Datenlieferanten gemäß Studienprotokoll und zur Übermittlung dieser Daten an den Sponsor. Der Datenlieferant kann eine natürliche Person sein (z. B. Teilnehmer oder Studienpersonal), ein Gerät (z. B. Wearables, Sensoren) oder ein Computersystem, aus dem Daten elektronisch übertragen wurden (z. B. elektronische Patientenakte oder Laborsysteme).Beispiele für DATs sind: CRFs, interaktive Rückmeldesysteme (IRTs), klinische Ergebnisbewertungen (COAs), einschließlich patientenberichteter Ergebnisse (PROs) und Wearables – unabhängig vom verwendeten Medium.
Data integrity includes the degree to which data fulfil key criteria of being attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, complete, secure and reliable such that data are fit for purpose.
Datenintegrität
Der Grad, zu dem Daten den zentralen Kriterien genügen: zuordenbar, lesbar, zeitnah, original, genau, vollständig, sicher und zuverlässig – sodass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet sind.
Permission to examine, analyse and verify records that are important to the evaluation of a clinical trial and may be performed on-site or remotely. Any party (e.g., domestic and foreign regulatory authorities, sponsor’s monitors and auditors) with direct access should take reasonable precautions within the constraints of the applicable regulatory requirement(s) to maintain the confidentiality of participants’ identities and their data and sponsor’s proprietary information.
Direkter Zugang
Erlaubnis zur Einsichtnahme, Analyse und Überprüfung von Aufzeichnungen, die für die Bewertung einer klinischen Prüfung von Bedeutung sind – vor Ort oder aus der Ferne. Jede Partei mit direktem Zugang (z. B. Behörden, Auditoren, Monitore) sollte im Rahmen geltender Vorschriften angemessene Vorkehrungen zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmerdaten und vertraulicher Sponsorinformationen treffen.
Essential records are the documents and data (and relevant metadata), in any format, associated with a clinical trial that facilitate the ongoing management of the trial and collectively allow the evaluation of the methods used, the factors affecting a trial and the actions taken during the trial conduct to determine the reliability of the trial results produced and the verification that the trial was conducted in accordance with GCP and applicable regulatory requirements (see Appendix C).
Essentielle Unterlagen
Dokumente und Daten (einschließlich relevanter Metadaten) in jeglichem Format, die mit einer klinischen Prüfung in Verbindung stehen und deren fortlaufende Durchführung ermöglichen. Sie erlauben die Bewertung der angewandten Methoden, Einflussfaktoren und Maßnahmen sowie die Überprüfung der Zuverlässigkeit der Ergebnisse und die Konformität mit GCP und regulatorischen Vorgaben.
A standard for the planning, initiating, performing, recording, oversight, evaluation, analysis and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are reliable and that the rights, safety and well-being of trial participants are protected.
Gute Klinische Praxis
Ein Standard für die Planung, Einleitung, Durchführung, Dokumentation, Überwachung, Bewertung, Analyse und Berichterstattung klinischer Prüfungen, der sicherstellt, dass die erhobenen Daten zuverlässig sind und dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer geschützt werden.
A person who is independent of the trial who cannot be unfairly influenced by people involved with the trial, who attends the informed consent process if the participant or the participant’s legally acceptable representative cannot read, and who reads the informed consent form and any other documented information supplied or read to the participant and/or their legally acceptable representative.
Unabhängiger Zeuge
Eine vom Studienpersonal unabhängige Person, die während des Einwilligungsprozesses anwesend ist, wenn der Studienteilnehmer oder sein gesetzlich anerkannter Vertreter nicht lesen kann, und die das Einwilligungsformular sowie sämtliche übermittelte Informationen vorliest oder überprüft.
An independent data monitoring committee (e.g., data safety monitoring board) that may be established by the sponsor to assess at intervals the progress of a clinical trial, the safety and relevant efficacy data, and to recommend to the sponsor whether to continue, modify or stop a trial.
Unabhängiges Datenüberwachungskommittee (IDMC)
Ein vom Sponsor eingesetztes unabhängiges Komitee (z. B. Data Safety Monitoring Board), das den Studienfortschritt, Sicherheitsdaten und relevante Wirksamkeitsdaten regelmäßig bewertet und dem Sponsor Empfehlungen zur Fortführung, Änderung oder Beendigung der Studie gibt.
A process by which a participant or their legally acceptable representative voluntarily confirms their willingness to participate in a trial after having been informed and been provided with the opportunity to discuss all aspects of the trial that are relevant to the participant’s decision to participate. Varied approaches to the provision of information and the discussion about the trial can be used. This may include, for example, providing text in different formats, images and videos and using telephone or video conferencing with investigator site staff. Informed consent is documented by means of a written (paper or electronic), signed and dated informed consent form. Obtaining consent remotely may be considered when appropriate.
Einwilligung nach Aufklärung
Ein Prozess, in dem ein Studienteilnehmer oder dessen gesetzlich anerkannter Vertreter freiwillig bestätigt, nach umfassender Information über alle studienrelevanten Aspekte bereit zu sein, an der klinischen Prüfung teilzunehmen. Die Information kann in verschiedenen Formaten (Text, Bild, Video), auch per Telefon oder Video, übermittelt werden. Die Einwilligung wird schriftlich (elektronisch oder papierbasiert), unterzeichnet und datiert dokumentiert. Die Einholung per Fernverfahren kann zulässig sein.
The act by a regulatory authority(ies) of conducting an official review of documents, facilities, records and any other resources that are deemed by the authority(ies) to be related to the clinical trial and that may be accessed at the investigator site, at the sponsor’s and/or service provider’s (including CRO’s) facilities, or at other establishments deemed appropriate by the regulatory authority(ies). Some aspects of the inspection may be conducted remotely.
Inspektion
Der Vorgang, bei dem eine oder mehrere Regulierungsbehörden eine offizielle Überprüfung von Dokumenten, Einrichtungen, Aufzeichnungen und allen weiteren Ressourcen durchführen, die aus Sicht der Behörde(n) mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehen. Diese können sich an Prüfzentren, beim Sponsor, bei Dienstleistern (einschließlich CROs) oder an anderen durch die Behörde für relevant erachteten Standorten befinden. Teile der Inspektion können auch remote durchgeführt werden.
Any public or private entity or agency or medical or dental organisation in whose remit clinical trials are conducted.
Institution
Jede öffentliche oder private Einrichtung, Behörde oder Organisation aus dem medizinischen oder zahnmedizinischen Bereich, in deren Zuständigkeitsbereich klinische Prüfungen durchgeführt werden.
An independent body (a review board or a committee, institutional, regional, national or supranational) constituted of medical professionals and non-medical members whose responsibility it is to ensure the protection of the rights, safety and well-being of human participants involved in a trial and to provide public assurance of that protection by, among other things, reviewing and approving/providing favourable opinion on the trial protocol, the suitability of the investigator(s), the facilities, and the methods and material to be used in obtaining and documenting informed consent of the trial participants. The legal status, composition, function, operations and regulatory requirements pertaining to IRBs/IECs may differ among countries but should allow the IRB/IEC to act in agreement with GCP as described in this guideline.
Ethikkommission (IRB/IEC)
Eine unabhängige Gruppe (institutionell, regional, national oder supranational), bestehend aus medizinischen Fachpersonen und Laienmitgliedern. Ihre Aufgabe ist es, die Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer zu schützen und die Öffentlichkeit über diesen Schutz zu informieren – u. a. durch Bewertung und Genehmigung des Prüfplans, der Eignung der Prüfer, der Einrichtung sowie der Methoden zur Einholung und Dokumentation der Einwilligung. Die rechtliche Ausgestaltung, Zusammensetzung, Funktion und Arbeitsweise kann je nach Land unterschiedlich sein, sollte aber mit GCP vereinbar sein.
A report of intermediate results and their evaluation based on analyses performed during the course of a trial.
Zwischenbericht der klinischen Prüfung/Studie
Ein Bericht, der Zwischenergebnisse und deren Bewertung basierend auf während der laufenden Prüfung durchgeführten Analysen beschreibt.
A pharmaceutical form of an active ingredient or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial, including a product with a marketing authorisation when used or assembled (formulated or packaged) in a way different from the approved form, or when used for an unapproved indication, or when used to gain further information about an approved use. Investigational products should be considered synonymous with drugs, medicines, medicinal products, vaccines and biological products.
Prüfpräparat
Eine pharmazeutische Form eines Wirkstoffs oder Placebos, das in einer klinischen Prüfung getestet oder als Vergleich verwendet wird – einschließlich bereits zugelassener Produkte, die in veränderter Form oder für nicht zugelassene Indikationen eingesetzt werden oder zur Gewinnung zusätzlicher Daten zur zugelassenen Anwendung. Prüfpräparate gelten synonym zu Arzneimitteln, Medikamenten, Impfstoffen und biologischen Produkten.
A person responsible for the conduct of the clinical trial, including the trial participants for whom that person has responsibility during the conduct of the trial. If a trial is conducted by a team of individuals, the investigator is the responsible leader of the team and may be called the principal investigator. Where an investigator/institution is referenced in this guideline, it describes expectations that may be applicable to the investigator and/or the institution in some regions. Where required by the applicable regulatory requirements, the “investigator” should be read as “investigator and/or the institution.”
Prüfer
Eine Person, die für die Durchführung der klinischen Prüfung verantwortlich ist – einschließlich der Studienteilnehmer unter ihrer Verantwortung. Bei einem Studienteam ist der Prüfer die verantwortliche Leitung (häufig Hauptprüfer genannt). In manchen Regionen gelten Anforderungen an Prüfer und/oder Institution gemeinsam. Wo gesetzlich verlangt, ist unter „Prüfer“ auch die Institution mitgemeint.
A compilation of the clinical and nonclinical data on the investigational product(s) that is relevant to the study of the investigational product(s) in human participants (see Appendix A).
Prüferinformation (IB)
Eine Zusammenstellung der klinischen und nichtklinischen Daten zum Prüfpräparat, die für dessen Anwendung an Menschen im Rahmen der klinischen Prüfung relevant sind (siehe Anhang A).
The location(s) where trial-related activities are conducted and/or coordinated under the investigator’s/institution’s oversight.
Prüfzentrum
Ort(e), an dem bzw. an denen prüfungsbezogene Aktivitäten unter der Aufsicht des Prüfers bzw. der Institution durchgeführt und/oder koordiniert werden.
An individual or juridical or other body authorised under applicable law to consent, on behalf of a prospective participant, to the participant’s participation in the clinical trial. When a legally acceptable representative provides consent on behalf of a prospective participant, activities related to the consenting process (and re-consent, if applicable) and, where relevant, activities associated with the withdrawal of consent described in this guideline are applicable to the participant’s legally acceptable representative.
Gesetzlich akzeptierter Vertreter
Eine natürliche oder juristische Person oder ein sonstiges Gremium, das nach geltendem Recht dazu befugt ist, im Namen eines potenziellen Teilnehmers dessen Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung zu erteilen. Wenn ein solcher Vertreter die Einwilligung stellvertretend gibt, gelten alle Vorgaben zum Einwilligungsprozess (einschließlich möglicher erneuter Einwilligungen) sowie – soweit relevant – Regelungen zum Widerruf der Einwilligung entsprechend auch für diesen Vertreter.
The contextual information required to understand a given data element. Metadata is structured information that describes, explains or otherwise makes it easier to retrieve, use or manage data. For the purpose of this guideline, relevant metadata are those needed to allow the appropriate evaluation of the trial conduct.
Metadaten
Kontextbezogene Informationen, die notwendig sind, um ein bestimmtes Datenelement zu verstehen. Metadaten sind strukturierte Informationen, die beschreiben, erklären oder die Auffindbarkeit, Nutzung und Verwaltung von Daten erleichtern. Im Sinne dieser Leitlinie sind insbesondere jene Metadaten relevant, die eine angemessene Bewertung der Studienabläufe ermöglichen.
The act of overseeing the progress of a clinical trial and of ensuring that the clinical trial is conducted, recorded and reported in accordance with the protocol, SOPs, GCP and the applicable regulatory requirement(s).
Monitoring
Die Beobachtung des Fortschritts einer klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, dass die Prüfung gemäß Protokoll, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), GCP und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.
A document that describes the strategy, methods, responsibilities and requirements for monitoring the trial.
Monitoringplan
Ein Dokument, das die Strategie, Methoden, Verantwortlichkeiten und Anforderungen für die Überwachung der klinischen Prüfung beschreibt.
A documented report following site and/or centralised monitoring activities.
Monitor-Bericht
Ein dokumentierter Bericht über durchgeführte Vor-Ort- oder zentrale Monitoring-Aktivitäten.
A clinical trial conducted according to a single protocol but at more than one investigator site.
Multizentrische Prüfung
Eine klinische Prüfung, die nach einem einheitlichen Prüfplan an mehreren Prüfzentren durchgeführt wird.
Biomedical studies not performed on human participants.
Nichtklinische Prüfung
Biomedizinische Untersuchungen, die nicht am Menschen durchgeführt werden.
A document that describes the objective(s), design, methodology, statistical considerations and organisation of a trial. The protocol usually also gives the background and rationale for the trial, but these could be provided in other protocol referenced documents. Throughout the ICH GCP Guideline, the term “protocol” refers to protocol and protocol amendments.
Prüfplan
Ein Dokument, das Ziel(e), Design, Methodik, statistische Aspekte und Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt. Es enthält in der Regel auch Hintergrundinformationen und die Begründung für die Studie, wobei Letztere auch in separaten dokumentierten Quellen enthalten sein können. In dieser Leitlinie umfasst der Begriff „Prüfplan“ auch etwaige Änderungen (Protokolländerungen).
A documented description of a change(s) to a protocol.
Prüfplanänderung
Eine dokumentierte Beschreibung einer oder mehrerer Änderungen am Prüfplan.
All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded) and reported in compliance with GCP and the applicable regulatory requirement(s).
Qualitätssicherung (QA)
Alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die sicherstellen sollen, dass die klinische Prüfung gemäß GCP sowie den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt und die Daten ordnungsgemäß erhoben, dokumentiert und berichtet werden.
The operational techniques and activities undertaken to verify that the requirements for quality of the trial-related activities have been fulfilled.
Qualitätskontrolle (QC)
Operative Techniken und Maßnahmen, die zur Überprüfung eingesetzt werden, ob die Anforderungen an die Qualität der prüfungsbezogenen Aktivitäten erfüllt wurden.
The process of deliberately including an element of chance when assigning participants to groups that receive different treatments in order to reduce bias.
Randomisierung
Der bewusste Einbau eines Zufallselements bei der Zuteilung von Teilnehmern zu unterschiedlichen Behandlungsgruppen, um Verzerrungen (Bias) zu minimieren.
Contains a cumulative list of ADRs that are expected for the investigational product being administered to participants in a clinical trial. The RSI is included in the Investigator’s Brochure or alternative documents according to applicable regulatory requirements. Refer to ICH E2F Development Safety Update Report for more information about RSI.
Referenzsicherheitsinformation (RSI)
Enthält eine kumulative Liste der für das Prüfpräparat erwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) im Rahmen einer klinischen Prüfung. Die RSI ist Bestandteil der Prüferinformation oder gleichwertiger Dokumente gemäß regulatorischen Anforderungen. Weitere Einzelheiten siehe ICH E2F (Development Safety Update Report).
Bodies having the power to regulate, including those that review submitted protocols and clinical data and those that conduct inspections. These bodies are sometimes referred to as competent authorities.
Zuständige Behörden
Behörden mit gesetzlicher Zuständigkeit, u. a. zur Überprüfung eingereichter Prüfpläne und Studiendaten sowie zur Durchführung von Inspektionen. Diese Behörden werden auch als zuständige Behörden („Competent Authorities“) bezeichnet.
A person or organisation (commercial, academic or other) providing a service used by either the sponsor or the investigator to fulfil trial-related activities.
Dienstleister
Eine Person oder Organisation (kommerziell, akademisch oder anderweitig), die eine Leistung für Sponsor oder Prüfer zur Durchführung prüfungsbezogener Tätigkeiten erbringt.
A unique mark, symbol or entry executed, adopted or authorised by an individual, in accordance with applicable regulatory requirements and/or practice to show expression of will and allow authentication of the signatory (i.e., establish a high degree of certainty that a record was signed by the claimed signatory). A signature may be physical or electronic.
Signatur
Ein individuelles Zeichen, Symbol oder Eintrag, das von einer Person ausgeführt, angenommen oder autorisiert wurde – gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen und/oder Gepflogenheiten – zur Willensbekundung und zur Authentifizierung des Unterzeichners. Eine Signatur kann physisch oder elektronisch erfolgen.
Original documents or data (which includes relevant metadata) or certified copies of the original documents or data, irrespective of the media used. This may include trial participants’ medical/health records/notes/charts; data provided/entered by trial participants (e.g., electronic patient-reported outcomes (ePROs)); healthcare professionals’ records from pharmacies, laboratories and other facilities involved in the clinical trial; and data from automated instruments, such as wearables and sensors.
Quelldokumente/-daten
Originaldokumente oder -daten (einschließlich relevanter Metadaten) oder beglaubigte Kopien davon – unabhängig vom verwendeten Medium. Dazu zählen z. B. medizinische Unterlagen von Studienteilnehmern, ePROs, Aufzeichnungen von Apotheken, Laboren oder anderen beteiligten Einrichtungen sowie automatisiert erhobene Daten von Geräten (z. B. Wearables).
An individual, company, institution or organisation that takes responsibility for the initiation, management and arrangement of the financing of a clinical trial. A clinical trial may have one or several sponsors where permitted under regulatory requirements. All sponsors have the responsibilities of a sponsor set out in this guideline. In accordance with applicable regulatory requirements, sponsors may decide in a documented agreement setting out their respective responsibilities. Where the documented agreement does not specify to which sponsor a given responsibility is attributed, that responsibility lies with all sponsors.
Sponsor
Eine Einzelperson, ein Unternehmen, eine Institution oder Organisation, die für die Initiierung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung verantwortlich ist. Studien dürfen – sofern regulatorisch zulässig – auch mehrere Sponsoren haben. Alle Sponsoren tragen die in dieser Leitlinie genannten Pflichten. Die Aufgabenverteilung kann durch schriftliche Vereinbarung geregelt werden; ohne explizite Zuordnung gelten alle Pflichten für alle Sponsoren gemeinsam.
An individual who both initiates and conducts, alone or with others, a clinical trial, and under whose immediate direction the investigational product is administered to, dispensed to or used by a participant. The term does not include any person other than an individual (e.g., the term does not include a corporation or an agency). The obligations of a sponsor-investigator include both those of a sponsor and those of an investigator.
Sponsor-Prüfer
Eine Einzelperson, die eine klinische Prüfung sowohl initiiert als auch selbst (allein oder im Team) durchführt und unter deren direkter Verantwortung das Prüfpräparat an Studienteilnehmer verabreicht oder angewendet wird. Der Begriff schließt juristische Personen aus. Ein Sponsor-Prüfer unterliegt sowohl den Pflichten eines Sponsors als auch denen eines Prüfers.
Detailed, documented instructions to achieve uniformity of the performance of a specific activity.
Standardarbeitsanweisungen
Detaillierte, dokumentierte Anweisungen zur standardisierten und einheitlichen Durchführung einer bestimmten Aktivität.
Any individual member of the clinical trial team designated and under the oversight of the investigator to perform significant trial-related procedures and/or to make important trial-related decisions (e.g., associates, residents, research fellows).
Mitprüfer
Ein vom Prüfer benanntes Mitglied des Studienteams, das unter dessen Aufsicht wesentliche prüfungsbezogene Tätigkeiten ausführt und/oder relevante Entscheidungen trifft (z. B. Assistenzärzte, wissenschaftliche Mitarbeiter, Studienpersonal).
An individual who participates in a clinical trial who is expected to receive the investigational product(s) or as a control. In this guideline, trial participant and participant are used interchangeably.
Prüfungsteilnehmer
Eine Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt und entweder das Prüfpräparat oder ein Vergleichspräparat (z. B. Placebo) erhält. In dieser Leitlinie werden „Teilnehmer“ und „Studienteilnehmer“ synonym verwendet.
A unique identifier assigned to each trial participant to protect the participant’s identity and used in lieu of the participant’s name when the investigator reports adverse events and/or other trial-related data.
Teilnehmer-Identifizierungscode
Ein eindeutiger Identifikationscode, der jedem Studienteilnehmer zugewiesen wird, um dessen Identität zu schützen. Dieser Code wird anstelle des Namens bei der Meldung unerwünschter Ereignisse oder anderer studienbezogener Daten verwendet.
Individuals whose willingness to volunteer in a clinical trial may be unduly influenced by the expectation, whether justified or not, of benefits associated with participation or of a retaliatory response from senior members of a hierarchy in case of refusal to participate. Examples are members of a group with a hierarchical structure, such as medical, pharmacy, dental and nursing students; subordinate hospital and laboratory personnel; employees of the pharmaceutical industry; members of the armed forces; and persons kept in detention. Other vulnerable participants may include persons in nursing homes, unemployed or impoverished persons, patients in emergency situations, ethnic minority groups, homeless persons, nomads, refugees, minors and those incapable of giving consent.
Schutzbedürftige Prüfungsteilnehmer
Personen, bei denen die Bereitschaft zur Studienteilnahme durch Erwartung (ob berechtigt oder nicht) von Vorteilen oder durch Angst vor negativen Konsequenzen bei Ablehnung unzulässig beeinflusst sein kann. Dazu zählen z. B. Studenten (Medizin, Pharmazie etc.), untergeordnete Krankenhausmitarbeiter, Beschäftigte der Pharmaindustrie, Soldaten, Gefangene sowie potenziell auch Bewohner von Pflegeheimen, Arbeitslose, ethnische Minderheiten, Flüchtlinge, Obdachlose, Nomaden, Minderjährige und Personen, die nicht einwilligungsfähig sind.
Quelle: ICH Harmonized Guideline für Good Clinical Practice E6(R3), final version 6 JAN 2025