GCP & more | Klinische Studien erfolgreich durchführen https://gcp-and-more.de/ GCP-Kurse und individuelle Beratung Thu, 27 Aug 2026 06:47:51 +0000 de hourly 1 https://wordpress.org/?v=7.1.3 https://gcp-and-more.de/wp-content/uploads/2023/07/cropped-Logo_GCPmore_2023_Icon-32x32.png GCP & more | Klinische Studien erfolgreich durchführen https://gcp-and-more.de/ 32 32 Regularien-Update: ICH E6 (R3) Annex II und DIN EN ISO 14155:2026-08 https://gcp-and-more.de/regularien-update-ich-e6-r3-annex-ii-und-din-en-iso-141552026-08/ Wed, 26 Aug 2026 14:14:48 +0000 https://gcp-and-more.de/?p=15657 In den vergangenen Wochen wurden zwei Regularien zur guten klinischen Praxis (GCP) aktualisiert. Dabei handelt es sich um: In diesem Beitrag stellen wir Ihnen die jeweils für Prüfzentren relevanten Änderungen vor. ICH E6 (R3) Annex II (Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln) Die Leitlinie ICH E6 (ICH-GCP) wurde zuletzt am 06.01.2025 aktualisiert. Die neue R3-Fassung ist in […]

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]]> Klinische Studie, klinische Prüfung und Co. – Begriffe, Definitionen und Pflichten im Überblick https://gcp-and-more.de/klinische-studie-klinische-pruefung-und-co-begriffe-definitionen-und-pflichten-im-ueberblick/ Thu, 28 May 2026 09:40:24 +0000 https://gcp-and-more.de/?p=15242 Im Bereich der medizinischer Forschung wird häufig der Begriff klinische Studie verwendet. Schaut man ins Gesetz bzw. in die jeweilige Genehmigung findet man diesen Begriff meist nicht, sondern stattdessen ist dort von klinischen Prüfungen die Rede.  Viele in der klinischen Forschung Tätige nutzen beide Begriffe synonym. Hier ist jedoch Vorsicht geboten, da zwischen klinischen Studien […]

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]]> Jetzt online: Zertifizierter GCP-Kurs für ärztliche Mitglieder eines Studienzentrums (non AMG, non MPDG) https://gcp-and-more.de/jetzt-online-zertifizierter-gcp-kurs-fuer-aerztliche-mitglieder-eines-studienzentrums-non-amg-non-mpdg/ Fri, 15 May 2026 12:49:42 +0000 https://gcp-and-more.de/?p=15177 Sie sind als Ärztin oder Arzt in klinischen Studien außerhalb des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder des Medizinprodukterechtdurchführungsgesetzes (MPDG) tätig – etwa in nichtinterventionellen Studien, Anwendungsbeobachtungen, Registerstudien oder klinischen Studien zu operativen Verfahren? Dann ist unser neuer, verkürzter GCP-Kurs für sonstige klinische Studien genau das Richtige für Sie. Für unseren Kurs benötigen Sie nur knapp 4 Stunden […]

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]]> GCP-Auffrischungskurs: Wann erforderlich – und wann sinnvoll? https://gcp-and-more.de/gcp-auffrischungskurs-wann-erforderlich-und-wann-sinnvoll/ Mon, 02 Mar 2026 13:33:07 +0000 https://gcp-and-more.de/?p=14989 Immer wieder werden wir gefragt, wann ein GCP-Auffrischungskurs zwingend erforderlich ist. Die Unsicherheit ist nachvollziehbar: Zwischen rechtlichen Vorgaben, vertraglichen Anforderungen durch Sponsoren und der eigenen fachlichen Verantwortung entstehen schnell unterschiedliche Erwartungen. Entscheidend ist, drei Ebenen sauber voneinander zu unterscheiden: Rechtliche Anforderungen: Was verlangt die Ethikkommission? Grundsätzlich dürfen klinische Prüfungen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten sowie Leistungsstudien […]

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]]> Jetzt online: Zertifizierter GCP-Auffrischungskurs https://gcp-and-more.de/jetzt-online-zertifizierter-gcp-auffrischungskurs/ Thu, 19 Feb 2026 11:12:28 +0000 https://gcp-and-more.de/?p=14977 Erfahren Sie in unserem Onlinekurs, welche Regularien-Updates für Prüfzentren relevant sind und aktualisieren Sie Ihr GCP-Wissen zur Studiendurchführung. Wir bieten Ihnen diesen Kurs zusätzlich zum bewährten Live-Webinar jetzt neu auch als Onlinekurs an, sodass Sie lernen kennen, wann und wo Sie möchten. Die Inhalte entsprechen dem aktuellem Curriculum der Bundesärztekammer vom 03.07.2025. Für unseren Kurs […]

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]]> Kalkulation in klinischen Prüfungen – Strategien für wirtschaftlich stabile Prüfzentren https://gcp-and-more.de/kalkulation-in-klinischen-pruefungen-strategien-fuer-wirtschaftlich-stabile-pruefzentren/ Tue, 17 Feb 2026 13:39:17 +0000 https://gcp-and-more.de/?p=14863 In unserem November2025-Beitrag haben wir die neuen Standardvertragsklauseln für kommerzielle klinische Prüfungen mit Arzneimitteln vorgestellt. Diese gelten zunächst für alle neuen Prüferverträge in Industriestudien mit Arzneimitteln, also kommerziellen klinischen Prüfungen. Aussagen zu finanziellen Aspekten oder zu vergütungsfähigen Leistungen finden sich in den Standardvertragsklauseln jedoch nicht. Gerade diese Punkte sind jedoch entscheidend für die wirtschaftliche Stabilität […]

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