Prüfarzt auch in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten nach MPDG werden
Medizinprodukte-Ergänzungskurse
MPX1 I MPX2 I MPX3
MPDG-Ergänzungskurse
Entsprechend den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Durchführung von GCP-Schulungen (21./22.04.2022) können Prüferinnen und Prüfer, die klinische Prüfungen nach MPDG durchführen wollen und bereits Erfahrung mit AMG-Studien vorweisen können, die nötige Zusatzqualifikation durch die Teilnahme an einem Medizinprodukte-Ergänzungskurs (Grundlagenkurs (I) bzw. Intensivkurs (III)) erwerben.
(Haupt-) Prüfer ohne Studienerfahrung benötigen die Ganztageskurse (jeweils 8 UE). Hauptprüfer mit bereits absolvierten Medizinprodukte-Grundlagenkurs und Arzneimittel-Aufbaukurs benötigen den Medizinprodukte-Ergänzungskurs II.
Für wen ist das Training geeignet?
- Zielgruppe: (Haupt-) Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe mit Erfahrung in AMG-Studien
Inhalte:
- Rechtliche Grundlagen zu Medizinprodukten (I & III)
- Unterschiede AMG/MPDG (I & III)
- Aufklärung und Einwilligung (I & III)
- Einhalten des CIP (I & III)
- Umgang mit dem Prüfprodukt (I & III)
- Medizinproduktevigilanz (I & III)
- Besondere Verantwortung des Hauptprüfers nach ISO 14155 (II & III)
- Spezielle Aufgaben des Hauptprüfers nach ISO 14155 (II & III)
- Genehmigung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (II & III)
Dauer (Kurs I) als Webinar:
- Der Ergänzungskurs für Prüfer (Kurs I) umfasst 1 x 4 Unterrichtseinheiten (UE) je 45 min (ein Nachmittag), exklusive einer Kaffeepause (je 15 min)
Dauer (Kurs II) als Webinar:
- Der Ergänzungskurs für Hauptprüfer mit absolvierten MP-Grundlagenkurs umfasst 1 x 4 Unterrichtseinheiten (UE) je 45 min (ein Nachmittag), exklusive einer Kaffeepause (je 15 min)
Dauer (Kurs III) als Webinar:
- Die beiden Ergänzungskurse für Hauptprüfer umfassen 2 x 4 Unterrichtseinheiten (UE) je 45 min (zwei Nachmittage), exklusive jeweils einer Kaffeepause (je 15 min)
MP-Ergänzung für (Haupt-)Prüfer
(MPX1 o. MPX2)
220 €
(261,80 € inkl. 19 % MwSt.)
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Live-Webinar (ZOOM)
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Schulungsunterlagen als PDF
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Unterlagen im Schulungsordner (gegen Aufpreis)
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Teinahmebestätigung (Zertifikat)
Einzeln
MP-Ergänzung für Hauptprüfer
(MPX3)
395 €
(470,05 € inkl. 19 % MwSt.)
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Live-Webinar (ZOOM)
-
Schulungsunterlagen als PDF
-
Unterlagen im Schulungsordner (gegen Aufpreis)
-
Teinahmebestätigung (Zertifikat)
Kombi