Medizinprodukte-Ergänzungskurse
MPDG-Ergänzungskurse (I & II)
Entsprechend den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Durchführung von GCP-Schulungen (08.03.2021) können Ärztinnen und Ärzte, die klinische Prüfungen nach MPDG durchführen wollen und bereits Erfahrung mit AMG-Studien vorweisen können, die nötige Zusatzqualifikation durch die Teilnahme an einem Medizinprodukte-Ergänzungskurs (Grundlagenkurs (I) bzw. Intensivkurs (II)) erwerben.
(Haupt-)Prüfer ohne Studienerfahrung benötigen die jeweiligen ganztägigen Kurse (jeweils 8 UE, 375 € zzgl. MwSt.)
Für wen ist das Training geeignet?
- Zielgruppe: (Haupt-)Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe mit Erfahrung in AMG-Studien
Inhalte:
- Rechtliche Grundlagen zu Medizinprodukten (I & II)
- Unterschiede AMG/MPDG (I & II)
- Aufklärung und Einwilligung (I & II)
- Einhalten des CIP (I & II)
- Umgang mit dem Prüfprodukt (I & II)
- Medizinproduktevigilanz (I & II)
- Besondere Verantwortung des Hauptprüfers nach ISO 14155 (II)
- Spezielle Aufgaben des Hauptprüfers nach ISO 14155 (II)
- Genehmigung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (II)
Dauer und Kursgebühr (Kurs I) als Webinar:
Der Ergänzungskurs für Prüfer (Kurs I) umfasst 1 x 4 Unterrichtseinheiten (UE) je 45 min (ein Nachmittag), exklusive einer Kaffeepause (je 15 min)
210 € (249,90 € inkl. 19 % MwSt.)
In der Kursgebühr sind die Schulungsunterlagen als PDF sowie das Teilnahmezertifikat enthalten.
Dauer und Kursgebühr (Kurs II) als Webinar:
Die beiden Ergänzungskurse für Hauptprüfer umfassen 2 x 4 Unterrichtseinheiten (UE) je 45 min (zwei Nachmittage), exklusive jeweils einer Kaffeepause (je 15 min)
375 € (446,25 € inkl. 19 % MwSt.)
In der Kursgebühr sind die Schulungsunterlagen als PDF sowie das Teilnahmezertifikat enthalten.