GCP-Grundlagenkurs für Prüfer*innen
in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

  • Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als ganztägiges Live-Webinar angeboten.
  • Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
  • (Haupt-)Prüfer und Stellvertreter
  • Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
  • Jeweils ohne Studienerfahrung

Kursinhalte Grundlagenkurs nach AMG/CTR (Kurs AMW1)

Teil I: Regulatorische Grundlagen
  • Begriffe und Regulatorisches Umfeld
  • Ethische Grundlagen: Deklaration von Helsinki, internationale GCP-Leitlinie (ICH-GCP R2)
  • Rechtliche Grundlagen: Verordnung (EU 536/2014 (CTR), AMG (nach 4. AMG-ÄG), Berufsordnung der Ärzte (MBO), Regulatory Affairs (Behörden, Ethikkommissionen)
Teil II: Methodische Grundlagen
  • Phasen der Arzneimittelentwicklung: Wirkstoffsuche, Präklinik, Phasen klinischer Studien
  • Klinische Studien: Klinische Prüfungen, Nichtinterventionelle Studien (NIS), Studiendesigns
Teil III: Studiendurchführung nach GCP 1
  • Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch durch Prüfer, Informed Consent Form, Dokumentation, Schriftliche Einwilligung
Teil IV: Studiendurchführung nach GCP 2
  • Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening der Studienteilnehmer, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung
  • Reguläre Studiendurchführung: Inhalt des Prüfplans, Einhaltung des Prüfplans, Prüfpräparate, Verbesserung der Compliance
  • Dokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen, Logs, Listen
  • Patientensicherheit: Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Aufgaben, Meldeverpflichtungen
  • Qualitätskontrolle: Qualitätssicherung durch den Sponsor, klinisches Monitoring
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
  • 9:00 – 17:00 Uhr
  • 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Mittagspause 60 min
    ca. 12:30 Uhr
  • 2 Kaffeepausen je 15 min
  • Live-Webinar (ZOOM)
  • Schulungsunterlagen als PDF
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • CME Fortbildungspunkte
  • 395 € (470,05 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung
  • Kombinierbar mit Aufbaukurs zum Intensivkurs AMW3